OBI-WAN : Obinutuzumab pour l'induction d'une rémission chez les patients atteints de granulomatose à polyangéite récidivante associée à des ANCA anti-PR3 (maladie de Wegener). Étude prospective de phase II, en ouvert
Date de révision : 29/09/2026
36 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patients atteints de granulomatose avec polyangéite récidivante, positifs aux ANCA anti-PR3 au moment de leur inclusion, selon les critères de classification ACR/EULAR 2022 et/ou la définition révisée de la Conférence de consensus de Chapel Hill de 2012.
- Patients présentant une maladie active, définie par un score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) ≥ 3
- Patients au cours des 21 premiers jours suivant l'instauration ou l'augmentation d'un traitement par glucocorticoïdes à une dose ≤ 1 mg/kg/jour
- Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (en tant que cotisant ou bénéficiaire)
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une AAV MPO-positive ou d'une autre vascularite, selon les critères de l'ACR et/ou ceux de la Conférence de consensus de Chapel Hill,
- Les patients incapables de donner leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude.
- Patients atteints de vascularite en rémission, définie par un score BVAS inférieur à 3,
- Patients chez lesquels un GPA vient d'être diagnostiqué
- Les patients ayant reçu un traitement par rituximab au cours des 6 derniers mois précédant leur inclusion,
- Les patients ayant reçu un traitement par cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois précédant leur inclusion,
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, définie comme étant de classe IV selon la classification de la New York Heart Association
- Sujet dont on sait qu’il est séropositif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’hépatite B (y compris les antécédents d’infection) ou l’hépatite C,
- Patients atteints d'un cancer actif ou ayant eu un cancer récent (< 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer de la prostate de faible activité contrôlé par un traitement hormonal,
- Patients présentant une hypersensibilité à un anticorps monoclonal ou à un produit biologique,
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (temps de prothrombine < 50 % et bilirubine totale > 50 micromoles/L) ou une insuffisance pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie par voie nasale
- Les patients présentant une hypersensibilité à l'obinutuzumab ou à ses excipients,
- Patients présentant une infection active ou des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes
- Vaccination avec des vaccins à virus vivants au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Contre-indications relatives aux médicaments d'appoint (méthylprednisolone, paracétamol, prednisone, dexchlorphéniramine),
- Les patients présentant d'autres maladies non maîtrisées susceptibles d'interférer avec leur participation à l'essai conformément au protocole,
- Les patients chez lesquels on soupçonne un manque d'observance des traitements proposés,
- Femmes enceintes et allaitement,
- Les hommes qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive efficace (préservatif) à compter de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 18 mois après l'arrêt du traitement par obinutuzumab,
- Patient participant à une autre étude thérapeutique expérimentale,
- Les adultes sous protection (y compris les personnes placées sous tutelle judiciaire ou sous curatelle) ou les adultes privés de liberté,
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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