ISIdE : Essai de phase IIIB ouvert, multicentrique et à bras unique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sacituzumab govitecan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif, avec analyse des biomarqueurs.
Date de révision : 24/09/2026
38 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/10/2023
Date de fin de recrutement : 01/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute intervention spécifique à l'essai ; Remarque : lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
- Fonctions hématologiques et organiques adéquates : Formule sanguine : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ ou ≥ 1,5 × 10⁹/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL (sans transfusion ni traitement par facteurs de croissance dans les deux semaines suivant le début de l’administration du médicament à l’étude) ; créatinine sérique (SCr) ; Dépuration de la créatinine (CrCl) ≥ 30 ml/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou mesurée directement ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) : AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques avérées ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en l’absence de métastases hépatiques (< 3 × LSN en présence d’un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques à l’inclusion) ; Albumine sérique : > 3 g/dL
- Test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif lors du dépistage (les patients présentant un test HBsAg négatif et un test des anticorps anti-noyau de l'hépatite B (HBcAb) total positif lors du dépistage sont éligibles), test des anticorps anti-virus de l’hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage, ou test des anticorps anti-VHC positif suivi d’un test d’ARN du VHC négatif lors du dépistage ;
- Preuve du statut post-ménopausique ou d’un test de grossesse urinaire négatif réalisé dans les 72 heures ou d’un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 14 jours précédant le traitement à l’étude, et confirmée avant le traitement le jour 1 du cycle 1 pour les patientes préménopausiques ;
- Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'essai, ainsi que jusqu'à 6 mois après la fin du traitement pour les femmes et jusqu'à 3 mois pour les hommes ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ;
- Le patient est disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment en suivant le traitement, en se présentant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris ceux de suivi ;
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ;
- Patients présentant un cancer du sein triple négatif (mTNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique, confirmé par examen anatomopathologique, dont la maladie a progressé après une chimiothérapie (néo)adjuvante, accompagnée ou non d’une immunothérapie, dans le cadre d’un TNBC précoce, ou dans les 6 mois suivant la fin de tout traitement systémique, d’une intervention chirurgicale ou d’une radiothérapie à visée curative, selon ce qui est survenu en dernier.
- Exposition antérieure à un taxane dans un contexte localisé ou avancé/métastatique ; Remarque : le cas échéant, un traitement antérieur par ICI est requis pour les patients présentant une tumeur PD-1 positive, et un traitement antérieur par inhibiteur de PARP est requis pour les patients présentant un gBRCAm.
- Maladie mesurable, telle que définie par les critères RECIST v1.1
- Le patient doit avoir accepté de subir une biopsie en cours de traitement. Si le médecin envisage de réaliser la biopsie au niveau du site de la tumeur primaire pour des raisons d’accessibilité, celle-ci ne peut être effectuée que si ce site n’a pas déjà été irradié ;
- Présenter un site métastatique facilement accessible pour une biopsie (à l'exception des métastases osseuses). Remarque 1 : Les patients présentant uniquement des métastases osseuses seront éligibles si la tumeur primaire est accessible pour une biopsie en cours de traitement. Remarque 2 : Si le patient présente une seule lésion mesurable et que celle-ci est la seule pouvant faire l'objet d'une biopsie, il ne peut pas être inclus car la maladie n'est plus mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
Critères d'exclusion :
- Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant le jour C1D1 ;
- Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active, ou signes d’atteinte leptoméningée ou de compression de la moelle épinière cliniquement active. Les patients présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques seront éligibles, mais leur nombre sera plafonné à 15 % de la population totale ;
- Antécédents de cancer autre qu’un cancer du sein triple négatif métastatique (mTNBC) au cours des 5 années précédant le jour C1D1, à l’exception des cas présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de survie globale à 5 ans > 90 %) et traités à visée curative (par exemple : carcinome in situ du col de l’utérus, carcinome cutané non mélanique, cancer de la prostate localisé, carcinome canalaire in situ ou cancer de l’utérus de stade I) ;
- Répondait à l’un des critères suivants relatifs à une maladie cardiaque : a) Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 6 mois précédant l’inclusion. b) Antécédents d’arythmie ventriculaire grave (c’est-à-dire tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire), de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré ou d’autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement antiarythmique (à l’exception de la fibrillation auriculaire bien contrôlée par un traitement antiarythmique) ; antécédents d’allongement de l’intervalle QT. c) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou supérieure selon la classification de la NYHA ou fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %.
- Infection grave non maîtrisée nécessitant la prise d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse au cours des 4 semaines précédant le C1D1 ;
- Intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant le C1D1 ;
- Antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité à des anticorps humanisés ;
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à un excipient de sa formulation.
- Les patients suivant parallèlement des traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie et la radiothérapie ;
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la topoisomérase-1 ou par un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase-1
- Patients présentant des effets indésirables non résolus résultant d’un traitement anticancéreux antérieur, définis comme des effets indésirables (autres que l’alopécie) qui ne se sont pas encore résorbés selon les critères terminologiques communs relatifs aux événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 5.0, de grade > 2
- Nécessité de poursuivre un traitement par des médicaments interdits ou à utiliser avec prudence
- Traitement par corticostéroïdes systémiques à une posologie supérieure à 20 mg de prednisone ou équivalent, ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs systémiques, au cours des deux semaines précédant le jour C1D1 ;
- Antécédents connus de séropositivité au VIH ou de syndrome d'immunodéficience acquise avéré ;
- Infection connue par la COVID-19 lors du dépistage ;
- Signes d’une affection concomitante importante non maîtrisée ;
- Les personnes présentant des troubles physiques ou psychologiques jugés incompatibles avec l'essai ;
- les personnes privées de liberté ou placées sous mesure de protection ou sous tutelle ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ;
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