Étude ouverte de phase I/II visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire de l’englumafusp alfa (RO7227166, un ligand 4-1BB ciblant le CD19) en association avec l’obinutuzumab et en association avec le glofitamab après une dose pré-traitement d’obinutuzumab administrée à des participants atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire
Date de révision : 02/10/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/04/2024
Date de fin de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être disposé et apte à se conformer aux conditions d'hospitalisation prévues par le protocole. Les participants doivent également être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
- Antécédents ou état actuel : - d’une néoplasie hématologique confirmée par examen histologique et susceptible d’exprimer les marqueurs CD19 et CD20 ; - certaines tumeurs malignes à cellules B ayant fait rechute après, ou n’ayant pas répondu à, au moins un schéma thérapeutique antérieur pour les parties I et II ; - certaines tumeurs malignes à cellules B ayant fait rechute après, ou n’ayant pas répondu à, un seul schéma thérapeutique systémique antérieur pour la partie 3 ; - aucune option thérapeutique disponible susceptible de prolonger la survie
- Doit présenter au moins une lésion cible mesurable (≥ 1,5 cm) dans sa plus grande dimension, telle que mise en évidence par tomodensitométrie
- Capable et disposé à fournir une biopsie récente prélevée sur un site accessible en toute sécurité, selon l’appréciation de l’investigateur, à condition que le participant présente plus d’une lésion cible mesurable. Toutefois, en l’absence de biopsie récente, fournir les échantillons de tissu tumoral d’archives les plus récents, datant de préférence de moins de 6 mois et n’ayant de préférence pas été altérés par des événements majeurs. Pour les biopsies d’archives, les blocs fixés au formol et inclus dans la paraffine sont préférables, mais à défaut, des lames non colorées sont acceptables.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critères d'exclusion :
- Cellules de lymphome circulantes, définies par un nombre absolu de lymphocytes hors normes (élevé) ou par la présence de cellules anormales dans le sang périphérique, indiquant la présence de cellules de lymphome circulantes
- Participants présentant, au début de l'étude, une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë, confirmée par une hémoculture positive réalisée dans les 72 heures précédant la perfusion d'obinutuzumab ou par un jugement clinique en l'absence d'hémoculture positive
- Les participants présentant une infection active avérée ou une réactivation d'une infection latente, qu'elle soit d'origine bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou due à d'autres agents pathogènes (à l'exception des infections fongiques du lit unguéal), ou tout épisode infectieux grave nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques par voie intraveineuse
- Traitement antérieur par des agents immunothérapeutiques systémiques, y compris, sans s’y limiter, des radio-immunoconjugués, des conjugués anticorps-médicament, des immunomodulateurs/cytokines ou des anticorps monoclonaux, dans les 4 semaines ou dans les cinq demi-vies du médicament (la période la plus courte étant retenue) précédant la perfusion d’obinutuzumab au jour J-7
- Antécédents d'effets indésirables (EI) d'origine immunitaire survenus au cours d'un traitement, associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs et à une maladie auto-immune - EI de grade ≥ 3, à l'exception de l'endocrinopathie de grade 3 prise en charge par un traitement substitutif et du syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade 3 qui s'est complètement résorbé - Effets indésirables de grade 1-2 qui ne sont pas revenus au niveau de base après l'arrêt du traitement
- Traitement par radiothérapie standard, par tout agent chimiothérapeutique ou par tout autre agent anticancéreux expérimental ou autorisé, dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament, la période la plus courte étant retenue, avant la perfusion d’obinutuzumab
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Comment postuler ?
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