MetroWILMS-1906 : essai de phase I-II évaluant la chimiothérapie métronomique chez des patients atteints d'une tumeur de Wilms récidivante ou réfractaire
Date de révision : 16/09/2026
28 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 06/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 mois et de < 18 ans
- Les patients sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser une contraception adéquate et appropriée (au moins une méthode hautement efficace ou deux méthodes complémentaires) : un mois avant le début du traitement par le médicament à l'étude, pendant toute la durée de l'essai, ainsi que pendant 7 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.
- Consentement éclairé écrit des parents ou du représentant légal, du patient, ainsi que l'assentiment adapté à l'âge de ce dernier avant toute procédure de sélection spécifique à l'essai, conformément aux directives nationales.
- Patient affilié au régime français de « Sécurité sociale »
- Tumeur de Wilms en récidive ou réfractaire, confirmée par examen histologique au moment du diagnostic
- Après au moins deux cycles de chimiothérapie (conventionnelle ou à forte dose, pouvant inclure les molécules à l'étude) ou après un seul cycle en cas de risque élevé de récidive pour lequel il n'existerait aucun traitement curatif. En cas d'un seul cycle pour un risque élevé de récidive, l'inclusion doit être confirmée par les coordinateurs.
- Maladie mesurable ou évaluable par imagerie (lésion visible, ciblée ou non ciblée, visible à l'IRM ou au scanner)
- Indice de performance : indice de performance de Karnofsky (pour les patients âgés de plus de 16 ans) ou score de Lansky Play (pour les patients âgés de 16 ans ou moins) ≥ 70 %.
- Capable de prendre des médicaments par voie orale, par sonde nasogastrique ou par gastrostomie autorisée
- Critères biologiques adéquats : • Neutrophiles > 1 000/mm³ ; plaquettes > 75 000/mm³ • Transaminases (ALT/AST) ≤ 5 fois la LSN (ou ≤ 6 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) ; bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert)
- Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance ≥ 60 ml/min/1,73 m² (selon la formule de Schwartz)
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif réalisé au cours des 7 jours précédant le début du traitement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'un autre cancer au cours des 5 dernières années
- Thérapie ciblée dans un délai inférieur à 5 * la demi-vie de la substance avant l'inclusion
- Intervention chirurgicale majeure dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Présence d'une toxicité cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale de grade ≥ 2 selon le NCI-CTCAE v5
- Myélosuppression sévère
- Neuropathie périphérique sévère (grade ≥ 2)
- Intolérance au fructose
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Allergie au soja et aux cacahuètes
- Patients atteints de la forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Hépatite virale active avérée, infection avérée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection non maîtrisée
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, à l'une des classes de médicaments à l'étude ou à l'un des excipients contenus dans la formulation
- Hyperlipidémie et hypervitaminose A
- Vaccination avec un vaccin vivant atténué au cours du mois précédant l'inclusion
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Impossibilité de se conformer au suivi médical prévu dans le cadre de l'essai (pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques)
- Chimiothérapie ou radiothérapie de la lésion cible au cours des 3 semaines précédant l'inclusion
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens France
Comment postuler ?
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