Étude randomisée de phase III comparant le teclistamab en association avec le daratumumab par voie sous-cutanée (Tec-Dara) au daratumumab par voie sous-cutanée, à la pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd) ou au daratumumab par voie sous-cutanée, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 19/09/2026
37 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/09/2024
Date de fin de recrutement : 05/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Myélome multiple confirmé, tel que défini par les critères suivants : a. diagnostic de myélome multiple conforme aux critères diagnostiques de l’International Myeloma Working Group (IMWG) ; b. maladie mesurable lors du dépistage, telle que définie par l’un des critères suivants : 1) taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (≥) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou 2) un taux de protéine M urinaire ≥ 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou 3) un taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobulines ≥ 10 mg/dL et un rapport anormal des chaînes légères libres kappa/lambda des immunoglobulines sériques
- Avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antimyélomateux antérieures, comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et de la lénalidomide ; a. les participants n’ayant reçu qu’une seule ligne de traitement antimyélomateux antérieure doivent présenter une réfractarité à la lénalidomide. Une stabilisation de la maladie ou une progression observée au moment de la dernière dose de lénalidomide administrée en traitement d’entretien, ou dans les 60 jours suivant celle-ci, répondra à ce critère
- Preuve documentée d'une progression de la maladie, fondée sur l'évaluation de la réponse effectuée par l'investigateur selon les critères de l'IMWG, au cours ou après leur dernier traitement
- Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et avant le début de l'administration du traitement à l'étude
- Les résultats des analyses de laboratoire doivent se situer dans la fourchette indiquée
Critères d'exclusion :
- Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance à l’un des médicaments à l’étude ou à ses excipients. Les critères d’exclusion supplémentaires relatifs à certains médicaments à l’étude sont les suivants : -Un participant n’est pas éligible pour recevoir du daratumumab par voie sous-cutanée (SC) en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) en tant que traitement témoin si l’une des situations suivantes est présente : 1) Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance à la pomalidomide, 2) une maladie considérée comme réfractaire au pomalidomide selon l’IMWG ; - Un participant n’est pas éligible pour recevoir le daratumumab SC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) en tant que traitement de référence si l’une des conditions suivantes est présente : 1) Contre-indications ou allergies mettant la vie en danger, hypersensibilité ou intolérance au bortézomib, 2) Neuropathie périphérique de grade 1 accompagnée de douleurs ou neuropathie périphérique de grade ≥ 2 telle que définie par les critères terminologiques communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 5.0, 3) Maladie considérée comme réfractaire au bortézomib selon l’IMWG, 4) Administration d’un inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP3A4) au cours des 5 demi-vies précédant la randomisation
- A déjà reçu un traitement ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
- Souffre d'une maladie considérée comme réfractaire à un anticorps monoclonal anti-CD38 (cluster de différenciation 38), selon l'IMWG
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone au cours des 14 jours précédant la randomisation
- A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et altérations cutanées) ou amylose primaire à chaînes légères
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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