Étude randomisée, ouverte, de phase III comparant le MK-2870 à la chimiothérapie (docétaxel ou pemetrexed) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, avancé ou métastatique, présentant des mutations de l'EGFR ou d'autres altérations génomiques, chez des patients ayant déjà reçu un traitement
Date de révision : 23/09/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/11/2025
Date de fin de recrutement : 07/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé (stade III non éligible à une résection ou à une radiothérapie curative) ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique, présentant des mutations spécifiques
- Présenter un indice de performance ECOG de 0 ou 1 au cours des 3 jours précédant la randomisation
- Documentation de l'évolution radiologique de la maladie évaluée localement pendant ou après le dernier traitement, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Les participants présentant des mutations génomiques doivent avoir reçu au préalable une ou deux lignes de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI), y compris un TKI de troisième génération pour les participants présentant une mutation T790M ; et un traitement à base de platine après progression de la maladie pendant ou après le traitement par EGFR-TKI.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de donner son consentement éclairé
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur du centre d'étude
- Un échantillon de tissu tumoral provenant des archives ou une biopsie par forage, incisionnelle ou d'excision, récemment prélevée sur une lésion tumorale n'ayant jamais été irradiée, a été fourni.
- Les participants présentant des événements indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir retrouvé un état correspondant à un grade ≤ 1 ou à leur état initial.
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant la randomisation.
- Les participants séropositifs doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
Critères d'exclusion :
- Il s'agit d'un CPNPC présentant une histologie à prédominance de cellules squameuses.
- Avoir terminé une radiothérapie palliative dans les 7 jours suivant la première dose. Les participants doivent s'être remis de tous les effets indésirables liés à la radiothérapie et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes.
- A suivi une radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gy au cours des 6 mois suivant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'antigène 2 de la surface des cellules trophoblastiques (TROP2)
- A déjà reçu un traitement par un ADC contenant de la topoisomérase I
- A reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Présence connue d'une autre tumeur maligne qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Antécédents de pneumopathie non infectieuse ou de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie non infectieuse ou d'une PID
- Présence avérée de métastases actives au niveau du système nerveux central et/ou d’une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales ayant déjà fait l’objet d’un traitement peuvent participer à condition d’être cliniquement stables, radiologiquement stables depuis au moins 4 semaines et de ne pas avoir eu besoin de glucocorticoïdes pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Présente une ou plusieurs tumeurs mixtes comportant des éléments à petites cellules
- Infection active concomitante par le virus de l'hépatite B (définie par une positivité à l'Ag HBs et/ou la présence d'ADN du VHB détectable) et par le virus de l'hépatite C (définie par une positivité aux anticorps anti-VHC et la présence d'ARN du VHC détectable)
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Présente une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non contrôlée
- Présente une mutation T790M de l'EGFR et n'a pas reçu de TKI de l'EGFR de troisième génération (par exemple, l'osimertinib)
- Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines ou des 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue) précédant la randomisation
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Lieux et contacts
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75014 Paris France
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