Étude internationale de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique, évaluant le durvalumab associé à l’oleclumab et le durvalumab associé au monalizumab chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stade III) et inopérable (CPNPC) n'ayant pas présenté de progression après un traitement définitif par chimioradiothérapie concomitante à base de platine (PACIFIC-9)
Date de révision : 19/09/2026
52 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/02/2024
Date de fin de recrutement : 12/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- « • Le participant doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de la sélection. • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen histologique ou cytologique et ayant fait l’objet d’une radiothérapie concomitante (CRT) pour une maladie localement avancée et inopérable (stade III) •Fourniture d’un échantillon de tissu tumoral prélevé avant la CRT •Statut PD-L1 de la tumeur documenté par un laboratoire central •Statut « wild-type » documenté pour l’EGFR et l’ALK (au niveau local ou central). •Les patients ne doivent pas avoir présenté de progression après une chimioradiothérapie définitive concomitante à base de platine •Les participants doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en concomitance avec la radiothérapie •Les participants doivent avoir reçu une dose totale de rayonnement de 60 Gy ± 10 % (54 Gy à 66 Gy) dans le cadre de la chimioradiothérapie pour pouvoir être randomisés. La radiothérapie doit être administrée par radiothérapie à intensité modulée (de préférence) ou par une technique de conformation 3D. • Indice de performance de l’OMS de 0 ou 1 au moment de la randomisation • Fonctions organiques et médullaires adéquates »
Critères d'exclusion :
- « • Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception d’une tumeur traitée à visée curative sans signe de maladie active connue depuis au moins 5 ans avant la première dose de l’intervention à l’étude et présentant un faible risque de récidive, d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ayant fait l’objet d’une résection adéquate et d’une lésion in situ traitée à visée curative, ou d’un carcinome in situ ou de tumeurs de stade Ta ayant fait l’objet d’un traitement adéquat et ne présentant aucun signe de maladie. •Histologie mixte de cancer du poumon à petites cellules et à cellules non petites. •Participants recevant une chimioradiothérapie séquentielle (à l’exclusion de l’induction) pour un CPNPC localement avancé (stade III) non résécable. •Participants atteints d’un CPN non résécable localement avancé (stade III) ayant présenté une progression au cours d’une cCRT à base de platine. •Toute toxicité non résolue selon les critères CTCAE de grade supérieur à 2 résultant d’une chimioradiothérapie antérieure (à l’exception de l’alopécie). •Participants présentant une pneumopathie inflammatoire de grade ≥ 2 résultant d’une chimioradiothérapie antérieure. •Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie inflammatoire d’origine médicamenteuse ou de pneumopathie inflammatoire idiopathique – quel que soit le moment de l’apparition avant la randomisation. Signes de pneumopathie active non induite par la chimioradiothérapie (≥ grade 2), de pneumonie active, de pneumopathie interstitielle active, d’épanchement pleural actif ou récemment traité, ou de fibrose pulmonaire en cours – diagnostiqués au cours des 6 mois précédant la randomisation. • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antécédents documentés (à quelques exceptions près) • Prise actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence
84918 Avignon Cedex 9 France
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
94000 Créteil France
Comment postuler ?
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