Étude de phase I, première étude chez l'homme, sur le JNJ-80948543, un anticorps réorientant les lymphocytes T, chez des participants atteints de LNH et de LLC
Date de révision : 19/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/09/2023
Date de fin de recrutement : 04/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d’au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 2. Confirmation histologique de la maladie : LNH à cellules B ou LLC nécessitant un traitement. De plus, pour la partie B : les participants doivent présenter une maladie mesurable, telle que définie par les critères de réponse à la maladie appropriés. Tous les participants doivent présenter une maladie récidivante ou réfractaire, pour laquelle il n’existe aucun autre traitement approuvé qui serait, de l’avis de l’investigateur, plus approprié.
- 3. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de niveau 0 ou 1.
- 4. Les paramètres hématologiques doivent répondre aux critères suivants : (hémoglobine, plaquettes et nombre absolu de neutrophiles)
- 5. Les paramètres de laboratoire de chimie clinique doivent se situer dans les limites suivantes : (AST, bilirubine totale sérique et eGFR calculé)
- 6. Les résultats du QTCF, mesurés en trois exemplaires, doivent se situer dans les limites de la fourchette.
Critères d'exclusion :
- 1. Atteinte active avérée du système nerveux central.
- 2. Antécédents de transplantation d'organe solide.
- 3. L’une des situations suivantes concernant la greffe de cellules souches : - Avoir subi une greffe autologue de cellules souches ≤ 3 mois avant la première dose de JNJ-80948543. - Avoir reçu un traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches ≤ 6 mois avant la première dose de JNJ-80948543. Les participants ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches doivent présenter un état stable sans prendre de médicaments immunosuppresseurs et ne présenter aucun signe de maladie du greffon contre l’hôte (GVHD).
- 4. L’une des situations suivantes concernant les traitements antérieurs : - Chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie antérieures dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l’étude. - Pour les agents expérimentaux dont la demi-vie est connue, il doit y avoir une période sans traitement d’au moins deux semaines ou cinq demi-vies. - Pour les traitements par blocage des points de contrôle (par exemple, anti-PD-1), une période de sevrage pouvant aller jusqu’à 6 semaines peut être envisagée. - Traitement antérieur par des anticorps redirigeant les lymphocytes T dans le cadre d’une escalade posologique. Les participants ayant déjà reçu un traitement par des anticorps redirigeant les lymphocytes T peuvent être pris en compte dans des cohortes d’extension spécifiques, selon la décision du comité d’éthique (SET).
- 5. Diagnostic d’une tumeur maligne autre que la maladie faisant l’objet de l’étude, posé au cours de l’année précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude ; à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, des carcinomes in situ du col de l'utérus et de toute tumeur maligne considérée comme guérie ou présentant un risque minime de récidive dans l'année suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, de l'avis conjoint de l'investigateur et du responsable médical du promoteur. Remarque : la coexistence de deux types histologiques de LNH à cellules B n’est pas exclue.
Lieux et contacts
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Contacts
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