ÉTUDE DE PHASE II, MULTICENTRIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE ET À DEUX BRANCHES, ÉVALUANT LE RO7790121 ADMINISTRÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS D’UNE MALADIE DE CROHN ACTIVE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Date de révision : 11/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/01/2024
Date de fin de recrutement : 13/02/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit, conformément aux directives locales, signé et daté par le participant avant la réalisation de toute procédure, tout prélèvement ou toute analyse spécifiques à l'étude.
- Participants de tout genre, âgés de 18 à 75 ans (ou ayant atteint l'âge du consentement conformément à la réglementation locale si celui-ci est supérieur ou égal à 18 ans).
- Le patient doit présenter un diagnostic confirmé de maladie de Crohn iléale, iléo-colique ou colique depuis au moins 12 semaines (environ 3 mois) avant la visite de référence (semaine 1, jour 1). Une documentation appropriée attestant d’une maladie de Crohn confirmée par biopsie doit être disponible et consignée.
- Score CDAI compris entre 220 et 450, déterminé lors du dépistage ; le CDAI doit être évalué avant la coloscopie de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radiologique ou de maladie diverticulaire active.
- Pour connaître la liste des médicaments interdits et les exceptions, veuillez vous reporter à la section 8.7 du protocole.
- Présence d'une stomie ou d'une poche iléo-anale.
- Résection ou dérivation intestinale effectuée dans les six mois environ précédant la consultation de référence (semaine 1, jour 1).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".