Protocole multicentrique en ouvert destiné aux patients ayant déjà participé à une étude sur le secukinumab parrainée par Novartis et pour lesquels l'investigateur estime qu'ils pourraient tirer bénéfice de la poursuite du traitement par le secukinumab
Date de révision : 28/09/2026
10 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu auprès des participants adultes avant toute évaluation. Pour les participants pédiatriques, un assentiment éclairé écrit et l’autorisation parentale (à l’âge prévu par la législation locale) doivent être obtenus avant toute évaluation. Si les participants atteignent l’âge du consentement (à l’âge prévu par la législation locale) au cours de l’étude, ils devront également signer le ou les formulaires de consentement éclairé correspondants.
- Capacité à communiquer efficacement avec le chercheur, à comprendre les exigences de l'étude et à s'y conformer.
- Le participant a suivi le traitement conformément au protocole dans le cadre d’une étude de Novartis sur le secukinumab (sauf indication contraire dans le protocole de l’étude mère). Les participants qui tirent un bénéfice du traitement par le secukinumab mais qui n’ont pas achevé ce traitement dans certaines études mères, en raison de l’arrêt de ces dernières par Novartis, peuvent être éligibles si cet arrêt était dû à des raisons autres que la sécurité ou le manque d’efficacité (raisons techniques ou administratives).
- Le participant tire un bénéfice du secukinumab ; l'investigateur estime qu'il continuerait à en tirer un bénéfice et que, selon son appréciation, ce bénéfice l'emporte sur le risque.
- Le participant ne peut pas se procurer la formulation de secukinumab commercialisée en raison des directives locales en matière de prescription et/ou de remboursement.
Critères d'exclusion :
- Le participant a interrompu prématurément le traitement à l'étude dans le cadre du protocole principal.
- Utilisation de médicaments interdits figurant dans le tableau 6-2 du protocole
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, à moins qu’elles n’utilisent des méthodes contraceptives pendant toute la durée de l’étude ou plus longtemps si les informations de prescription approuvées localement l’exigent (par exemple, 20 semaines dans l’Union européenne (UE)). Les méthodes contraceptives comprennent : · L’abstinence totale, lorsque celle-ci correspond au mode de vie habituel et préféré de la participante. L’abstinence périodique (par exemple, méthodes du calendrier, de l’ovulation, symptothermique ou post-ovulatoire) et le retrait ne sont pas des méthodes contraceptives acceptables. · La stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale [avec ou sans hystérectomie], une hystérectomie totale ou une ligature des trompes bilatérale au moins six semaines avant de commencer le traitement à l’étude). En cas d’ovariectomie seule, uniquement lorsque le statut reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi des taux hormonaux. · Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le début du traitement à l'étude). Pour les participantes à l'étude, le partenaire masculin ayant subi une vasectomie doit être le seul partenaire de cette participante. · Méthodes de contraception de barrière : préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchons cervicaux/de voûte). Pour le Royaume-Uni : avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide. · Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectables ou implantables, ou d’autres formes de contraception hormonale présentant une efficacité comparable (taux d’échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal, une contraception hormonale transdermique, la pose d’un dispositif intra-utérin (DIU) ou d’un système intra-utérin (SIU). En cas d’utilisation d’une contraception orale, les femmes doivent avoir suivi un traitement stable avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de commencer le traitement de l’étude. Si la réglementation locale s’écarte des méthodes contraceptives énumérées ci-dessus, c’est la réglementation locale qui s’applique et elle sera décrite dans le formulaire de consentement éclairé (ICF). Remarque : les femmes sont considérées comme ménopausées si elles présentent une aménorrhée naturelle (spontanée) depuis 12 mois, associée à un profil clinique approprié (par exemple, âge correspondant, antécédents de symptômes vasomoteurs). Les femmes sont considérées comme n’étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées ou si elles ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes au moins six semaines avant leur inclusion dans l’étude. Dans le cas d’une ovariectomie seule, la femme n’est considérée comme n’étant pas en âge de procréer que lorsque son statut reproductif a été confirmé par une évaluation de suivi des taux hormonaux.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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