Étude multicentrique, de phase 1b, en ouvert, visant à évaluer les mesures d'optimisation de la dose et la sécurité d'emploi de l'étentamig (ABBV-383) chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 25/09/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/08/2024
Date de fin de recrutement : 11/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les personnes majeures, âgées d'au moins 18 ans
- Groupe A et groupe B : indice de performance ECOG ≤ 2. Groupe C et groupe D : indice de performance ECOG ≤ 1.
- Le sujet doit présenter un diagnostic confirmé de MM récidivant et/ou réfractaire, survenu pendant ou après son dernier traitement.
- Groupe A : Le sujet doit avoir reçu au moins trois traitements différents, dont un inhibiteur de protéase (PI), un inhibiteur de la méthionine (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. Le sujet ne doit jamais avoir reçu de traitement ciblant le BCMA.
- Le sujet ne doit avoir jamais reçu de traitement par l'étentamig.
- Bras B : Le sujet doit avoir reçu au moins deux lignes de traitement, y compris une exposition à un inhibiteur de protéase (PI), un inhibiteur de la méthyltransférase (IMiD), un anticorps monoclonal anti-CD38 et un traitement antérieur ciblant le BCMA (il doit s’agir d’un ADC ou d’un traitement CAR-T dirigé contre le BCMA). Pour les sujets ayant déjà reçu un traitement par CAR-T, le sujet ne doit pas avoir reçu de CAR-T ciblant le BCMA au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement de l’étude. Pour les sujets ayant déjà reçu un ADC ciblant le BCMA, le sujet ne doit pas avoir reçu d’ADC ciblant le BCMA au cours des 30 jours précédant la première dose du traitement de l’étude. Le sujet ne doit jamais avoir reçu de traitement par anticorps bispécifique anti-BCMA ni de traitement par anticorps trispécifique anti-BCMA.
- Bras C : Le sujet doit avoir reçu au moins deux lignes de traitement, y compris une exposition à un inhibiteur de protéase (PI), à un inhibiteur de la méthyltransférase (IMiD) et à un anticorps monoclonal anti-CD38. Une exposition antérieure à un traitement ciblé contre le BCMA est autorisée (il doit s’agir d’un ADC ou d’un traitement CAR-T dirigé contre le BCMA). Pour les sujets ayant reçu un traitement CAR-T, le sujet ne doit pas avoir reçu de CAR-T ciblant le BCMA au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement de l’étude, ni avoir présenté de réfractarité au traitement CAR-T lors de la dernière ligne de traitement avant l’administration du médicament de l’étude. Pour les sujets ayant reçu un ADC ciblant le BCMA, le sujet ne doit pas avoir reçu d’ADC ciblant le BCMA au cours des 30 jours précédant la première dose du traitement de l’étude. Le sujet ne doit jamais avoir reçu de traitement par anticorps bispécifique anti-BCMA ni de traitement par anticorps trispécifique anti-BCMA.
- Bras C et bras D : Le sujet est éligible à l'administration en ambulatoire des doses C1D1 et C1D4 d'étentamig, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, en tenant compte des caractéristiques du patient et de la maladie (par exemple, état de fragilité, charge de la maladie), de l'observance du patient vis-à-vis du suivi ambulatoire prévu par le protocole et du soutien apporté par les aidants.
- Bras D : Le sujet doit avoir reçu au moins 1 et au plus 3 lignes de traitement antérieures, y compris une exposition à un inhibiteur de protéase (PI), un inhibiteur de la maturation immunitaire (IMiD) ou un anticorps monoclonal anti-CD38. Une exposition antérieure à un traitement ciblé contre le BCMA est autorisée (il doit s’agir d’un ADC ou d’un traitement CAR-T dirigé contre le BCMA). Pour les sujets ayant reçu un traitement par CAR-T, le sujet ne doit pas avoir reçu de CAR-T ciblant le BCMA au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement de l’étude, ni présenter de réfractarité au CAR-T lors de la dernière ligne de traitement avant le traitement de l’étude. Pour les sujets ayant reçu un ADC ciblant le BCMA, le sujet ne doit pas avoir reçu d’ADC ciblant le BCMA au cours des 30 jours précédant la première dose du traitement de l’étude, ni avoir présenté de réfractarité à l’ADC anti-BCMA lors de la dernière ligne de traitement précédant le traitement de l’étude. De plus, un traitement antérieur par un activateur de lymphocytes T ciblant le BCMA est exclu.
Critères d'exclusion :
- Participant ayant subi une greffe de cellules souches autologue périphérique au cours des 12 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou une greffe de cellules souches allogénique au cours de l'année précédant cette première dose.
- Participant présentant des antécédents connus d'abus d'alcool cliniquement significatif (selon l'appréciation de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois
- Le sujet présente une infection active avérée par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Sujet présentant des antécédents d’affections actives et cliniquement significatives, telles que, sans s’y limiter, des maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou hépatiques au cours des 6 derniers mois, susceptibles d’avoir un impact négatif sur sa participation à l’étude.
- Participant présentant des effets indésirables non résolus de grade ≥ 1 (NCI CTCAE version 5.0) résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Sujet présentant une atteinte connue du système nerveux central MM
- Sujet présentant des antécédents connus d'autres tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années.
- Sujet présentant des signes d'infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif) d'après les résultats d'une analyse sanguine de dépistage.
- Sujet présentant des signes d'infection active par le virus de l'hépatite C, mis en évidence par des analyses sanguines de dépistage.
- Sujet ayant présenté une infection active par le SARS-CoV-2.
- Sujet présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou péricardique grave, notamment une angine de poitrine non contrôlée, une arythmie, un infarctus du myocarde récent survenu dans les 12 semaines précédant la première dose, une insuffisance cardiaque congestive ou un état d'invalidité cardiovasculaire de classe ≥ 3 selon la classification de la New York Heart Association.
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