Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif et par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement combiné d'induction et d'entretien associant le guselkumab et le golimumab chez des participants atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Date de révision : 23/09/2026
83 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Date de fin de recrutement : 31/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) posé au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère, évalué à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), de la fréquence des selles (SF), du score des douleurs abdominales (AP) et du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
- Réponse insuffisante avérée, absence de réponse ou intolérance à au moins un traitement de pointe (ADT) contre les MICI, comprenant aussi bien des médicaments biologiques que des traitements oraux à base de petites molécules ayant un effet similaire à celui des médicaments biologiques
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez respecter les exigences en matière de contraception et de reproduction
Critères d'exclusion :
- Complications de la maladie de Crohn susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale
- Présente actuellement ou est soupçonné de présenter un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne constituent pas un critère d'exclusion s'ils ont été drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant le début de l'étude, ou 8 semaines avant le début de l'étude pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'aucune nouvelle intervention chirurgicale ne soit prévue.
- A subi une résection intestinale, quelle qu’en soit la nature, au cours des 24 dernières semaines, ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale ou intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines
- Présente une stomie drainante (c'est-à-dire fonctionnelle)
- Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ayant été traité de manière adéquate et ne présentant aucun signe de récidive depuis au moins (>=) 12 mois avant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude)
- A des antécédents ou souffre actuellement d’une maladie infectieuse chronique ou récidivante, notamment, mais sans s’y limiter, des infections sinopulmonaires, une bronchectasie, des infections rénales ou des voies urinaires récidivantes (par exemple, pyélonéphrite, cystite), une plaie cutanée ouverte, suintante ou infectée, ou un ulcère
- Présence, lors de l'iléocoloscopie de dépistage, de polypes coliques adénomateux, s'ils n'ont pas été retirés avant l'inclusion dans l'étude, ou antécédents de polypes coliques adénomateux qui n'ont pas été retirés.
- A présenté une culture de selles ou tout autre examen positif pour un agent pathogène entérique, y compris la toxine de Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile), au cours des 16 semaines précédant la première dose de l’intervention de l’étude, sauf si un nouvel examen s’avère négatif et qu’il n’y a aucun signe d’infection active par cet agent pathogène. Le traitement et la répétition des tests peuvent avoir lieu pendant la période de sélection en cours.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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