Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif et par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement combiné d’induction et d’entretien associant le guselkumab et le golimumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Date de révision : 23/09/2026
36 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 10/09/2024
Date de fin de recrutement : 10/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Colite ulcéreuse d'activité modérée à sévère, telle qu'évaluée selon le score de Mayo modifié
- Réponse insuffisante avérée, absence de réponse ou intolérance à au moins un traitement de pointe (ADT) contre les MICI, comprenant à la fois des médicaments biologiques et des traitements par petites molécules administrés par voie orale ayant des effets similaires à ceux des médicaments biologiques
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez respecter les exigences en matière de contraception et de procréation
Critères d'exclusion :
- Présente une colite sévère et étendue, telle que définie dans le protocole
- Étendue de la maladie inflammatoire limitée au rectum
- Participants présentant actuellement un diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn (MC)
- A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récidivante, ou souffre actuellement d'une telle maladie
- Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant été traité et ne présentant aucun signe de récidive dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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