COBEX-PED Utilisation des corticostéroïdes avant l'extubation en unité de soins intensifs pédiatriques : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
Date de révision : 29/09/2026
348 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 24/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients intubés à l'aide d'un tube d'intubation, avec ou sans ballonnet
- o Pression inspiratoire maximale ≤ 22 cmH₂O ou présence de toux
- Nouveau-nés nés à terme, c'est-à-dire entre 37 semaines d'aménorrhée (AG) + 2 jours et 6 ans
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Obtention du consentement libre et éclairé de l'autorité parentale, des deux parents ou du ou des tuteurs légaux
- Sous VM depuis au moins 36 heures
- Et présentant les critères d'extubation suivants :
- o Extubation prévue par l'équipe médicale,
- o Fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) ≤ 45 %
- o Saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls ≥ 95 % ou adaptée à la pathologie,
- o Pression expiratoire positive (Pep) ≤ 8 cmH₂O
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une contre-indication au DXM-IV :
- o Hémorragie digestive en cours
- o Hypersensibilité connue au DXM-IV ou à l'un de ses excipients
- Le patient participe à une autre recherche interventionnelle impliquant des êtres humains ou se trouve dans la période d'exclusion suivant une recherche antérieure impliquant des êtres humains, le cas échéant
- Patient bénéficiant de l'aide médicale de l'État,
- Nouveau-né prématuré (< 37 semaines de grossesse)
- Traitement par corticostéroïdes antérieur au cours des 72 heures précédant la randomisation
- Présence d'une pathologie connue des voies respiratoires supérieures (VAS) avant l'intubation ou au moment de l'extubation
- Antécédents de chirurgie du système de gestion des douleurs (VAS) au cours du mois précédant l'inclusion
- Toute situation jugée incompatible avec la participation de l'enfant à l'essai clinique est laissée à la libre appréciation du médecin investigateur
- Décision de limiter ou d'arrêter les traitements
- o Infection locale ou généralisée non maîtrisée,
- o Développement de virus (hépatite, herpès, varicelle, zona),
- o Vaccins vivants,
- o Troubles graves de la coagulation,
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
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