Étude de phase II évaluant la sécurité et l’efficacité du glofitamab en association avec le rituximab (R) associé au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et à la prednisone (CHOP) chez des patients à haut risque présentant de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non traité
Date de révision : 16/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/05/2024
Date de fin de recrutement : 30/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement et atteints d’un LDCL positif au « cluster of differential » (CD20), y compris les diagnostics établis selon la classification de 2016 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes
- Indice pronostique international (IPI) : 1-5
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Prélèvements sanguins suffisants pour la recherche de biomarqueurs, effectués avant le début du traitement par R-CHOP, le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2, et soumis à un dépistage visant à déterminer le statut de l'ADNct
- Au moins une lésion de lymphome mesurable présentant une forte fixation bidimensionnelle du fluorodésoxyglucose (FDG) à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, telle que déterminée par scintigraphie cardiaque à acquisition multiphase (MUGA) ou par échocardiographie (ECHO)
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'un quelconque des composants individuels du protocole R-CHOP, notamment en cas d'administration antérieure d'anthracyclines, d'antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux murins, ou de sensibilité ou d'allergie connue aux produits d'origine murine
- Traitement antérieur d'un lymphome indolent
- Transplantation antérieure d'un organe solide ou de cellules souches allogéniques
- Test SARS-CoV-2 positif effectué au cours des 7 jours précédant l'inclusion. Un résultat de test antigénique rapide est également acceptable.
- Traitement antérieur du LDGCB et du lymphome à cellules B de haut grade (LCCB-HG), à l'exception d'un traitement palliatif de courte durée par corticostéroïdes
- Enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de R-CHOP, dans les 3 mois suivant la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), ou dans les 2 mois suivant la dernière dose de glofitamab
Lieux et contacts
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Contacts
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