Étude multicentrique en deux parties, sans transition, de type A (phase 2) / partie B (phase 3), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du BIIB059 chez des participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu actif et/ou de lupus érythémateux cutané chronique, avec ou sans manifestations systémiques, et réfractaires et/ou intolérants au traitement antipaludique (AMETHYST)
Date de révision : 16/09/2026
42 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2024
Date de fin de recrutement : 09/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic de CLE confirmé par examen histologique (antérieur ou posé pendant la période de dépistage), avec ou sans manifestations systémiques.
- 2. Présenter des manifestations cutanées actives répondant aux critères de l'étude.
- 3. Doit avoir un score CLASI-A ≥ 10.
- 4. Présenter une lésion CLE active malgré un traitement antipaludique d'essai adéquat.
- 5. REMARQUE : d’autres critères d’inclusion définis dans le protocole peuvent s’appliquer.
Critères d'exclusion :
- 1. Toute affection cutanée active autre que la CLE susceptible d’interférer avec les évaluations de la CLE dans le cadre de l’étude.
- 3. Néphrite lupique active et sévère.
- 4. Lupus érythémateux systémique (LES) neuropsychiatrique actif.
- 5. Utilisation de corticostéroïdes intralésionnels au cours de la semaine précédant le dépistage et pendant l'étude.
- 6. L’utilisation de traitements immunosuppresseurs ou modificateurs de la maladie pour le LED ou le LEC [par voie orale, intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)] qui ont été instaurés moins de 12 semaines avant la randomisation et dont la posologie n’est pas stable et conforme aux recommandations.
- 7. REMARQUE : d'autres critères d'exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
- 2. Diagnostic d’une maladie mixte du tissu conjonctif [(dans l’année suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)] ou antécédents de syndromes de chevauchement du LED, y compris la présence concomitante d’une polyarthrite rhumatoïde, d’une dermatomyosite et/ou d’une polymyosite, d’une sclérose systémique, l’arthrite psoriasique, ou toute autre maladie auto-immune susceptible de fausser l’évaluation de l’activité de la maladie ou de l’effet du produit à l’étude. Les exceptions concernant le syndrome de chevauchement du LED incluent les participants présentant, lors de la sélection, un syndrome de chevauchement du LED associé à une myosite et à un syndrome de Sjögren secondaire ; leur participation est autorisée à condition que le participant réponde également aux critères de classification du LED. Des antécédents de maladie mixte du tissu conjonctif ayant évolué au fil du temps vers un diagnostic de LED sont autorisés, à condition que le diagnostic de LED soit établi depuis au moins 1 an.
Lieux et contacts
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