Étude exploratoire de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité d'un traitement par radioligands ciblant le PSMA, le SSTR2 et le GRPR dans le cancer neuroendocrinien de la prostate métastatique
Date de révision : 25/09/2026
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/07/2024
Date de fin de recrutement : 13/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent présenter un cancer de la prostate métastatique avec différenciation neuroendocrine, telle que déterminée par au moins l’un des critères suivants : a. Cancer histologiquement à petites cellules ou neuroendocrinien, mis en évidence par une biopsie de la prostate primaire ou d’une métastase et confirmé par un laboratoire local. b. Expression de marqueurs du cancer neuroendocrinien de la prostate (NEPC) (par exemple, la chromogranine ou la synaptophysine) dans le tissu tumoral, mise en évidence par immunohistochimie (IHC) et confirmée par un laboratoire local ; c. Progression des métastases viscérales en l’absence de progression du taux de PSA ; d. Taux sérique de chromogranine A > 5 fois la limite normale, ou d’énolase neurospécifique > 2 fois la limite normale, après prise en compte de la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans le cadre d’un traitement concomitant. e. Adénocarcinome de la prostate présentant les caractéristiques moléculaires d’un cancer neuroendocrinien différencié (par exemple, 2 des 3 éléments suivants : perte de PTEN, de TP53 ou de RB)
- Participants présentant une TEP positive au PSMA et/ou au SSTR2 et/ou au GRPR, avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 et une expression modérée de la molécule cible dans au moins l'un des trois examens TEP
- Taux de testostérone sérique/plasmatique de niveau castrat (< 50 ng/dl, soit < 1,7 nmol/L) pour les participants présentant une composante adénocarcinomateuse, ou taux de testostérone stable pour les participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien pur
- Rétablissement à un degré ≤ 2 pour toutes les toxicités cliniquement significatives liées au traitement antérieur
- Le participant présente une fonction médullaire et une fonction organique adéquates (évaluées par le laboratoire central aux fins de l'éligibilité)
- Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par l'un des éléments suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage : strontium 89, samarium 153, rhénium 186, rhénium 188, radium 223, irradiation d'une moitié du corps
- Traitement antérieur par radioligands ciblant le PSMA, le SSTR2 ou le GRPR
- Autre chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligands ou traitement expérimental administrés en parallèle
- Antécédents de métastases du SNC présentant une instabilité neurologique, des symptômes ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes visant à préserver l'intégrité neurologique
- Compression médullaire symptomatique, ou signes cliniques ou radiologiques évocateurs d'une compression médullaire imminente
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'ECG indiquant un risque significatif pour la sécurité des participants à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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