Essai de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement par FOLFIRINOX3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable, dans le cadre d'une chimiothérapie de première intention
Date de révision : 02/10/2026
90 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/02/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude,
- 10. Informations fournies et consentement éclairé signé
- 11. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- 12. Les hommes et les femmes doivent disposer d'une méthode contraceptive efficace.
- 2. Indice de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- 3. Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique
- 4. Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou d'un cancer du pancréas métastatique
- 5. Patients sans antécédents de chimiothérapie (une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est acceptée si le délai entre la fin de la chimiothérapie et la récidive est supérieur à 12 mois) et sans antécédents de radiothérapie curative pour une maladie métastatique ou localement avancée. La radiothérapie palliative est acceptée.
- 6. Patient éligible à un traitement par FOLFIRINOX (5-FU, irinotécan, oxaliplatine et acide folinique), notamment, mais sans s’y limiter : Absence de cardiopathie active Un ECG présentant un intervalle QT/QTc inférieur à 450 ms chez les hommes et inférieur à 470 ms chez les femmes. Absence d’hypertension artérielle non contrôlée, définie par une pression systolique > 140 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg malgré un traitement médical optimal. Test de grossesse négatif, le cas échéant
- 7. Évaluation tumorale (tomodensitométrie) réalisée dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'inclusion, mettant en évidence au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- 8. Le patient est en bonne santé et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, notamment en ce qui concerne le traitement, les consultations, les examens prévus et le suivi.
- 9. Données biologiques, hépatiques, rénales et sérologiques respectant les limites suivantes (analyses réalisées dans les 7 jours suivant l'inclusion, à l'exception des analyses sérologiques effectuées dans les 28 jours) : Bilirubinémie ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (N) Taux de LDH ≤ 5 N ASAT et ALAT ≤ 5 N Gamma-GT ≤ 5 N Phosphatase alcaline ≤ 5 N Taux de créatinine ≤ 1,5 N et clairance de la créatinine > 60 ml/min selon la formule de Cockroft Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L Plaquettes ≥ 150, 10⁹/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL (patients inclus même s’ils ont reçu une transfusion). Albuminémie ≥ 30 g/L Sérologies négatives pour l’hépatite B, l’hépatite C et le VIH
Critères d'exclusion :
- Patient atteint d'un carcinome neuroendocrinien ou d'un carcinome à cellules acineuses
- 10. Grossesse, allaitement
- 11. Incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé ou à se soumettre au suivi médical prévu dans le cadre de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques, notamment, mais sans s’y limiter, une maladie psychiatrique compromettant la compréhension des informations ou le déroulement de l’étude.
- 12. Patient placé sous tutelle, sous curatelle ou sous protection judiciaire.
- 2. Autre cancer survenu au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'étude ou concomitant (à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire cutané).
- 3. Présence d'une ou plusieurs métastases cérébrales
- 4. Pronostic estimé : moins de 3 mois
- 5. Antécédents de toxicité de grade 4 liée à l'oxaliplatine, à l'irinotécan ou au 5-FU en cas d'antécédents de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
- 6. Toxicité séquentielle > grade 1 en cas de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure
- 7. Hypersensibilité à l'un des composants du traitement par FOLFIRINOX®.
- 8. Participation en cours ou participation au cours des 30 jours précédant l'inclusion à un autre essai thérapeutique portant sur un composé expérimental et/ou achèvement d'une radiothérapie au cours des 10 jours précédant le début du traitement.
- 9. Présence d'une mutation homozygote ou hétérozygote du gène DPYD et/ou d'une uracilémie > 16 ng/mL et/ou d'un génotype homozygote pour le gène UGT1A1.
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