ÉTUDE DE PHASE III, OUVERTE ET RANDOMISÉE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ATEZOLIZUMAB (ANTICORPS ANTI-PD-L1) PAR RAPPORT AUX MEILLEURS SOINS DE SOUTIEN APRÈS UNE CHIMIOTHÉRAPIE ADJUVANTE À BASE DE CISPLATINE CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT UN CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES DE STADE IB À IIIA AYANT FAIT L'OBJET D'UNE RÉSECTION COMPLÈTE
Date de révision : 01/09/2026
79 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/07/2024
Date de fin de recrutement : 14/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Diagnostic histologique ou cytologique des stades IB (tumeurs supérieures ou égales à [>/=] 4 centimètres [cm]) à IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) CPCNP (selon le système de stadification de l’Union internationale contre le cancer (UICC) et celui de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition ; Detterbeck et al., 2009)
- Les participants doivent avoir subi une résection complète d'un CPNPC entre 4 et 12 semaines (>/= 28 jours et inférieure ou égale à [</=] 84 jours) avant leur inclusion dans l'étude et doivent s'être suffisamment remis de l'intervention chirurgicale.
- Si aucune médiastinoscopie n'a été réalisée avant l'intervention, on s'attend à ce qu'un prélèvement systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux ait au moins été effectué. Le prélèvement systématique consiste à prélever au moins un ganglion lymphatique représentatif à des niveaux bien précis. La MLND implique la résection de tous les ganglions lymphatiques situés à ces mêmes niveaux. Pour une thoracotomie droite, un prélèvement ou une MLND est requis aux niveaux 4 et 7, et pour une thoracotomie gauche, aux niveaux 5 et/ou 6 et 7. Des exceptions seront accordées s’il existe une documentation claire dans le compte-rendu opératoire ou dans un addendum soumis séparément par le chirurgien, attestant de l’exploration des zones ganglionnaires requises ; le participant sera considéré comme éligible si aucun ganglion lymphatique n’est trouvé dans ces zones ; si les participants présentent une atteinte N2 documentée à un niveau (selon le système de stadification de l’UICC/AJCC, 7e édition ; Detterbeck et al. 2009), il n’est pas nécessaire de prélever des échantillons à tous les niveaux ; si les résultats des examens d’imagerie de stadification préopératoires (tomodensitométrie [TDM] avec produit de contraste et tomographie par émission de positons [TEP]) ne suggèrent pas de signes de maladie dans le médiastin, le participant sera considéré comme éligible si le prélèvement ganglionnaire N2 n’est pas effectué sur décision du chirurgien
- Éligible à un traitement de chimiothérapie à base de cisplatine
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates
Critères d'exclusion :
- Maladie ou affection susceptible d'altérer la capacité d'un participant à comprendre, à suivre et/ou à respecter les procédures de l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes
- Traitement antérieur par chimiothérapie systémique : une chimiothérapie à visée curative pour un cancer à un stade précoce, à condition que la dernière dose ait été administrée plus de 5 ans avant l'inclusion dans l'étude ; une chimiothérapie à faible dose pour des affections non malignes peut être autorisée sur accord du responsable médical.
- Traitement hormonal contre le cancer ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement antérieur contre le cancer au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'étude
- Traitement par tout autre agent expérimental à visée thérapeutique au cours des 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Participants malentendants
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer
83056 Toulon Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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