Étude de phase I/II, première étude chez l'homme, portant sur le bleximénib, un inhibiteur de Menin-KMT2A (MLL1), chez des participants atteints de leucémie aiguë
Date de révision : 25/09/2026
38 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 13/11/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Cohortes d'adultes des phases 1 et 2 : âgés de 18 ans ou plus, et cohorte d'adolescents de la phase 1 : âgés de 12 ans ou plus mais de moins de 18 ans
- 2. Phase 1 : leucémie aiguë de type R/R pour laquelle les options thérapeutiques disponibles ont été épuisées ou pour laquelle le patient n'est pas éligible.
- 3. Phase 1 : leucémie aiguë présentant des altérations des gènes KMT2A, NPM1 ou des nucléoporines. Phase 2 : LMA présentant uniquement des mutations des gènes KMT2A-r ou NPM1.
- 4. Résultats des analyses de laboratoire cliniques pré-traitement répondant aux critères
- 5. Indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- 6. Une femme en âge de procréer doit présenter un résultat négatif au test de dépistage de la β-gonadotrophine chorionique humaine sérique hautement sensible lors du dépistage et dans les 48 heures précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
Critères d'exclusion :
- 1. Patient atteint d'une leucémie promyélocytaire aiguë, d'une leucémie associée au syndrome de Down ou d'une leucémie myélomonocytaire juvénile.
- 2. Atteinte active du SNC
- 3. Antécédents de transplantation d'organe solide
- 4. Maladie cardiovasculaire augmentant le risque de torsades de pointes ou ayant été diagnostiquée au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- 5. QTc ≥ 450 millisecondes chez les hommes ou ≥ 470 millisecondes chez les femmes
- 6. Toute toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas résorbée pour revenir à l'état initial ou à un grade 1 ou inférieur
- 7. Atteinte pulmonaire nécessitant un apport d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate
- 8. Température déclarée supérieure à 100,5 °F/38 °C au cours des 48 heures précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- 9. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au bleximénib ou à ses excipients.
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