Étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du belantamab mafodotin en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (B-Pd) par rapport à la pomalidomide associée au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (DREAMM 8)
Date de révision : 19/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Date de fin de recrutement : 08/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de donner son consentement éclairé et signé
- Les participants, hommes et femmes, s'engagent à respecter les exigences en matière de contraception définies dans le protocole.
- Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans
- Avoir reçu un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM), tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Avoir déjà reçu au moins une ligne de traitement antérieure contre le MM, y compris un schéma thérapeutique à base de lénalidomide, et présenter une progression documentée de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent. (Les participants ayant reçu une dose quotidienne de lénalidomide ≥ 10 mg pendant au moins deux cycles consécutifs sont éligibles.)
- Doit présenter au moins un signe de maladie mesurable répondant à l’un des critères suivants : 1. Excrétion urinaire de protéine M supérieure ou égale (≥) à 200 milligrammes (mg) par 24 heures, ou 2.une concentration sérique en protéine M ≥ 0,5 gramme/décilitre (g/dL) (5 g/litre [L]), ou 3. dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliquées ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) et un rapport sérique des chaînes légères libres anormal (inférieur à [<] 0,26 ou supérieur à [>] 1,65), uniquement si le participant ne présente pas de pic de protéine M mesurable dans les urines ou le sérum
- Ont subi une greffe autologue de cellules souches (GACS) ou sont considérés comme non éligibles à une greffe. Les participants ayant des antécédents de GACS sont éligibles à l'étude à condition de remplir les critères d'éligibilité suivants : a. la GACS a eu lieu plus de 100 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; b. aucune infection bactérienne, virale ou fongique active n'est présente
- Toutes les toxicités antérieures liées au traitement (définies selon les critères terminologiques communs du National Cancer Institute relatifs aux événements indésirables [NCI-CTCAE], version 5.0) doivent être inférieures ou égales à (≤ grade 1 au moment de l'inclusion, à l'exception de l'alopécie
- Fonctionnement adéquat des systèmes organiques, comme indiqué dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Leucémie plasmocytaire active, amylose symptomatique ou polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmocytaire monoclonal et syndrome POEMS (altérations cutanées) au moment du dépistage
- Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante autre qu’un myélome multiple, sauf si : 1. La maladie est considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans ; ou 2. Le participant ne suit pas de traitement actif, à l’exception d’un traitement hormonal pour cette maladie
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue, ou réaction idiosyncrasique au belantamab mafodotin ou à des médicaments chimiquement apparentés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement à l'étude
- Signes d'hémorragie active au niveau des muqueuses ou d'une hémorragie interne
- Cirrhose ou affection hépatique ou biliaire instable en cours, selon l'évaluation de l'investigateur, caractérisée par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'un ictère persistant
- Infection active nécessitant un traitement
- Une infection connue ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sera un critère d'exclusion, sauf si les critères définis dans le protocole sont remplis.
- Présence d'affections rénales actives (telles qu'une infection, une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse ou toute autre affection susceptible de compromettre la sécurité du participant)
- Neuropathie périphérique persistante de grade 2 accompagnée de douleurs au cours des 14 jours précédant la randomisation ou neuropathie périphérique de grade ≥ 3
- Thromboembolie veineuse ou artérielle périphérique en cours ou antécédents au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications à la prophylaxie antithrombotique requise par le protocole ou refus de s’y soumettre
- Greffe de cellules souches allogénique antérieure
- Maladie cornéenne en cours, à l'exception d'une kératopathie ponctiforme bénigne
- Toute affection médicale, tout trouble psychiatrique ou toute autre pathologie préexistante grave et/ou instable (y compris les anomalies biologiques) susceptible de compromettre la sécurité du participant, l'obtention de son consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Traitement systémique contre le myélome (y compris la chimiothérapie et les stéroïdes systémiques) au cours des 14 jours ou des cinq demi-vies (la période la plus courte étant retenue) précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; traitement antérieur par un anticorps monoclonal au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- A déjà reçu un traitement par pomalidomide ou présente une intolérance à ce médicament
- A déjà bénéficié d'un traitement ciblant l'antigène de maturation des cellules bêta (BCMA)
- Intolérance au bortézomib ou réfractariété au bortézomib (par exemple : le participant a présenté une progression de la maladie pendant le traitement, ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement, alors qu’il suivait un schéma thérapeutique comprenant du bortézomib à la dose de 1,3 mg/mètre carré [m²] deux fois par semaine)
- Signes de risque cardiovasculaire, notamment l’un des éléments suivants : 1. Signes d’arythmies actuelles cliniquement significatives et non traitées, y compris des anomalies cliniquement significatives à l’électrocardiogramme, notamment un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré (type Mobitz II) ou du troisième degré ; 2.Antécédents récents (dans les 3 mois précédant la sélection) d’infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l’angine instable), d’angioplastie coronarienne, de pose de stent ou de pontage aorto-coronarien 3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) 4. Hypertension artérielle non contrôlée
- Toute intervention chirurgicale majeure subie au cours des 4 dernières semaines
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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