Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur une phase d’entretien de 52 semaines, suivie d’une phase d’extension en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du risankizumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse
Date de révision : 19/09/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 18/07/2024
Date de fin de recrutement : 25/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Inscription et achèvement de l'étude M16-067. L'achèvement comprend l'endoscopie finale de l'étude M16-067. Si l’endoscopie finale de l’étude M16-067 n’a pas pu être réalisée pendant la pandémie de COVID-19 en raison d’une réglementation locale interdisant les endoscopies, ou en raison du conflit géopolitique en Ukraine et dans les régions voisines touchées, les participants pourront être autorisés à s’inscrire à la sous-étude 3 s’ils présentent une réponse clinique.
- Réponse clinique obtenue lors de la dernière visite dans le cadre de l'étude M16-067.
Critères d'exclusion :
- Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme ne remplissant pas les critères d'inclusion dans l'étude.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue au risankizumab ou aux excipients de l’un des médicaments à l’étude, ou aux composants du CHO, ou ayant présenté, au cours de l’étude M16-067, un événement indésirable qui, de l’avis de l’investigateur, rend le sujet inéligible pour cette étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann
92200 Neuilly-sur-Seine France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".