Étude de phase II/III, randomisée et ouverte, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association Beleodaq-CHOP ou Folotyn-COP à celles du protocole CHOP seul chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome périphérique à cellules T
Date de révision : 16/09/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patient présentant un PTCL nouvellement diagnostiqué, non traité et confirmé par examen histologique selon l’analyse pathologique locale, et éligible au traitement par belinostat, pralatrexate et CHOP. Les échantillons pathologiques de chaque patient doivent être disponibles sur le site avant l’inclusion, afin de pouvoir être envoyés au promoteur (ou à son représentant) pour confirmation ultérieure. Les sous-types suivants, tels que définis par la classification actualisée de l'OMS, peuvent être inclus. Les informations suivantes doivent être disponibles pour déterminer l’éligibilité : a. Sous-type pathologique : o Lymphome à cellules T périphériques, non spécifié autrement o Lymphome angio-immunoblastique à cellules T o Lymphome anaplasique à grandes cellules négatif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK) (ALCL) : les patients ne sont éligibles que si le brentuximab vedotin (BV) n’est pas autorisé à la vente, n’est pas disponible dans le pays ou si le patient présente une contre-indication au BV. o Lymphome folliculaire à cellules T o Autres : Lymphome extranodal à cellules T/natural killer de type nasal ; lymphome à cellules T associé à une entéropathie ; lymphome à cellules T hépatosplénique ; et lymphome à cellules T de type panniculite sous-cutanée b. L’expression du CD30 et le statut phénotypique des cellules T auxiliaires folliculaires (TFH) doivent être documentés. 2. Le patient présente au moins un site de maladie mesurable selon les critères RECIL (Response Evaluation Criteria in Lymphoma) 2017, tel qu’évalué par l’investigateur local (annexe 3) 3. Le patient présente un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 4. Pour la partie 1 (détermination de la dose) - Le patient présente des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, définies comme suit : a. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ou ≥ 1,0 × 10⁹/L en cas de signe d’atteinte médullaire b. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ou ≥ 75 × 10⁹/L en cas d’atteinte médullaire avérée c. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL d. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 × la limite supérieure de la normale (LNG ; AST/ALT ≤ 5 × LNG en cas d’atteinte hépatique avérée associée au lymphome) e. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min 5. Partie 2 (Efficacité et sécurité) – une hypoplasie liée à la maladie, une dysfonction hépatique ou rénale peuvent être incluses si l’un des groupes de traitement peut être administré conformément aux recommandations de la notice, sous réserve des restrictions suivantes : a. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ou ≥ 1,0 × 10⁹/L en cas de signe d’atteinte de la moelle osseuse b. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ou ≥ 75 × 10⁹/L en cas de signes d’atteinte médullaire c. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL d. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LNG ; AST/ALT ≤ 5 × LNG en cas d’atteinte hépatique avérée associée au lymphome) e. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min 6. Le génotype UGT1A1 a été déterminé (voir les ajustements posologiques du belinostat en cas d’anomalie) et doit être disponible à des fins de documentation. 7. Le patient doit être disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit, et doit être en mesure de respecter les schémas posologiques et les calendriers de visites, ainsi que de satisfaire à toutes les exigences de l’étude 8. Le patient (homme ou femme) est âgé d’au moins 18 ans au moment du consentement éclairé 9. Le patient accepte d’utiliser deux méthodes contraceptives, dont l’une doit être une méthode de barrière, depuis l’inclusion dans l’étude jusqu’à au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude (veuillez vous reporter à l’annexe 4 pour les recommandations en matière de contraception). 10. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif réalisé au cours des 4 semaines précédant le premier jour du traitement de l’étude. Les femmes ménopausées depuis au moins un an (c’est-à-dire plus de 12 mois depuis leurs dernières règles) ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ne sont pas tenues de passer ce test. Veuillez vous reporter à l’annexe 4 pour plus de détails.
Critères d'exclusion :
- 1. Patients présentant un diagnostic de : a. Lymphome ou leucémie à cellules T précurseurs b. Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte c. Leucémie prolymphocytaire à cellules T d. Leucémie à grands lymphocytes granulaires à cellules T e. LCA cutané de type primaire f. Lymphome cutané à cellules T (mycosis fungoïde/syndrome de Sézary) g. LCA s’ils peuvent être traités par le brentuximab vedotin (BV) 2) Les patients prenant des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l’UGT1A1 doivent arrêter leur prise une semaine avant l’administration de la dose préalable à la randomisation ; le traitement peut être repris si le traitement ne comprend pas de belinostat 3) Patients présentant une tumeur maligne active concomitante ou une maladie mettant la vie en danger, à l’exception des tumeurs cutanées non mélaniques et du cancer du col de l’utérus in situ, à condition qu’ils aient reçu un traitement ayant entraîné la résolution complète du cancer et qu’ils ne présentent actuellement aucun signe clinique, radiologique ou de laboratoire de maladie active ou récidivante. En cas d’antécédents de tumeurs malignes ou de maladies mettant la vie en danger, le patient doit être exempt de maladie depuis au moins 5 ans 4) Traitement antérieur par un inhibiteur d’HDAC ou par le pralatrexate 5) Toute anomalie cardiaque connue, telle qu’un allongement initial de l’intervalle QT ou de l’intervalle QT corrigé (QTc) (c’est-à-dire la mise en évidence d’un intervalle QTc > 450 ms) ; syndrome du QT long ; infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant le début de l’étude ; antécédents de maladie cardiovasculaire significative ; nécessité de prendre un médicament concomitant susceptible de provoquer des torsades de pointes 6) Patient présentant une hypertension non contrôlée 7) Situation du patient concernant les points suivants : a) Diagnostic connu de séropositivité au VIH avec une charge virale non contrôlée et détectable b) a un diagnostic d’hépatite B ou d’hépatite C avec une charge virale non contrôlée et détectable ou des signes immunologiques d’une maladie chronique active ; 8) Patient présentant des métastases du système nerveux central ; 9) Patient présentant une infection active non contrôlée, une affection médicale sous-jacente, une anomalie des analyses de laboratoire ou toute autre maladie grave susceptible de compromettre sa capacité à recevoir le traitement prévu par le protocole ; 10) Patient ayant utilisé des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs expérimentaux au cours des 28 jours précédant le traitement de l’étude, ou prévoyant d’en utiliser au cours de l’étude 11) Patient présentant des antécédents connus d’abus de drogues ou d’alcool 12) Femmes enceintes ou allaitantes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".