Étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’efgartigimod PH20 administré par voie sous-cutanée à l’aide d’une seringue préremplie chez des receveurs d’une greffe rénale présentant un rejet à médiation immunitaire.
Date de révision : 28/09/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/04/2025
Date de fin de recrutement : 22/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé de 18 à 80 ans.
- Le participant a subi une greffe rénale (provenant d'un donneur vivant ou décédé) au moins six mois avant la sélection.
- Le participant a reçu un diagnostic de rejet à médiation immunitaire (AMR) actif ou chronique actif, avec présence d'anticorps spécifiques au donneur détectables au moment de la sélection.
- Un participant peut être admis à l'étude s'il reçoit les médicaments suivants : a) A reçu du mycophénolate mofétil (MMF) pendant ≥ 20 semaines avant la sélection b) A maintenu une dose stable de mycophénolate mofétil (MMF) + tacrolimus (TAC) pendant au moins 4 semaines avant d’être autorisé à participer à l’étude c) A maintenu des concentrations de tacrolimus (TAC) comprises entre 5 et 10 ng/mL pendant au moins 4 semaines avant d’être admis à l’étude d) La dose de stéroïdes était comprise entre 0 et 10 mg par jour de prednisone (ou dose équivalente) pendant au moins 4 semaines avant d’être admis à l’étude
Critères d'exclusion :
- Rejet à médiation cellulaire T ou mixte confirmé au moment du dépistage
- Modification récente des traitements immunosuppresseurs (pour plus d'informations, voir le protocole)
- Toute autre affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou d'exposer le participant à un risque excessif
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".