Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du dapirolizumab pegol chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé actif modéré à sévère
Date de révision : 28/09/2026
3 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 08/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Les participants à l'étude doivent être âgés d'au moins 16 ans (au moins 18 ans en Chine), sauf restriction imposée par la réglementation locale, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) - Les participants à l'étude présentant une activité de la maladie modérée à sévère due soit à un lupus érythémateux disséminé (LED) systémique actif persistant, soit à une aggravation aiguë du LED dans le cadre d'un LED récidivant-rémittent fréquent malgré un traitement standard (SOC) stable, défini comme suit : a. Diagnostic de LED posé au moins 24 semaines avant la visite de présélection par un médecin qualifié b. Classés selon les critères de classification du LED de 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) c. Présentant des signes sérologiques de LED lors de la sélection, comme le démontre au moins l’un des éléments suivants : i) Présence d’anticorps anti-ADN double brin (définie comme la présence d’anticorps anti-ADN double brin confirmée par un laboratoire central) ii) Soit un taux de complément C3 < la limite inférieure de la normale (LIN), soit un taux de complément C4 < la LIN, mesurés par un laboratoire central iii) Anticorps antinucléaires présentant un titre d’au moins 1:80, confirmés par un laboratoire central, associés à la présence d’au moins un des auto-anticorps typiques du LES suivants : 1. Anticorps anti-Smith (anti-Sm) (laboratoire central ou antécédents vérifiables à la source) 2. Auto-anticorps anti-syndrome de Sjögren de type A (anti-SSA) (Ro)/anti-syndrome de Sjögren de type B (anti-SSB) (La) (laboratoire central) 3. Antécédents avérés d’anticorps anti-ADN double brin 4. Auto-anticorps anti-ribonucléoprotéine (RNP) (laboratoire central) d. Activité modérée à sévère, définie comme suit : ◦ Indice d’activité de la maladie du British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG 2004) de grade B dans ≥ 2 systèmes organiques et/ou un grade A du BILAG 2004 dans ≥ 1 système organique lors de la consultation de dépistage et de la consultation initiale ET ◦ Indice d’activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 lors de la visite de sélection ET ◦ SLEDAI-2K sans résultats d’analyses ≥ 4 lors de la visite initiale e. Recevoir les médicaments suivants relevant des soins standard (SOC) à une dose stable : ◦ Traitement antipaludique en association avec des glucocorticoïdes et/ou des immunosuppresseurs, ou en monothérapie si cela se justifie OU ◦ Traitement par glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs si le traitement antipaludique n’est pas approprié (c’est-à-dire en cas d’intolérance documentée dans les antécédents médicaux, d’inefficacité documentée, de contre-indications ou d’indisponibilité)
Critères d'exclusion :
- - Le participant à l’étude présente une affection médicale ou psychiatrique (y compris les affections dues à un LED neuropsychiatrique) qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre ou entraver sa capacité à participer à cette étude. Cela inclut les participants présentant une affection mettant leur vie en danger - Le participant à l’étude a des antécédents de réaction anaphylactique à l’administration parentérale d’agents de contraste, de protéines humaines ou murines, ou d’anticorps monoclonaux. Cela inclut les réactions systémiques dues à une allergie au latex - Le participant à l’étude a des antécédents de tumeur maligne, à l’exception des cancers traités suivants : carcinome cervical in situ (après résection complète [par exemple, curetage, électrodesiccation] au plus tard 4 semaines avant la visite de sélection [V1]), carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané - La participante à l’étude présente une maladie mixte du tissu conjonctif, une sclérodermie et/ou un syndrome de chevauchement entre ces maladies et le LED - La participante à l’étude présente des signes d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), d’agammaglobulinémie, de déficit en lymphocytes T ou d’infection par le virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 à tout moment avant ou pendant l’étude - La participante à l’étude présente une infection active ou latente cliniquement significative - Le participant à l’étude a présenté une réactivation d’une infection latente (par exemple, infection à cytomégalovirus, à virus de l’herpès simplex ou à herpès zoster) ou une infection opportuniste (y compris, mais sans s’y limiter, une infection à Pneumocystis, cytomégalovirus ou herpès zoster sévère) au cours des 12 semaines précédant la première perfusion du médicament à l’étude (visite 2) ou reçoit actuellement un traitement suppressif pour une infection opportuniste - Les participants à l’étude ayant reçu des vaccins vivants ou vivants atténués au cours des 6 semaines précédant la première perfusion du médicament à l’étude - Le participant à l’étude a utilisé les médicaments interdits au cours de la période (période de sevrage) indiquée dans le protocole - Le participant à l’étude a déjà été randomisé dans le cadre de cette étude ou a déjà été affecté à un traitement par le dapirolizumab pegol (DZP) dans une étude évaluant le DZP - Le participant à l’étude a pris part à une autre étude portant sur un médicament expérimental (IMP) au cours des 12 dernières semaines ou au cours des 5 demi-vies de l’IMP, la période la plus longue étant retenue, ou participe actuellement à une autre étude portant sur un IMP - Le participant à l’étude présente une insuffisance rénale chronique de stade 4, se manifestant par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², ou par un taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl, ou présente une protéinurie > 3 g/jour, ou un rapport protéines/créatinine > 340 mg/mmol lors de la visite de sélection
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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94270 Le Kremlin-Bicêtre France
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