ANRS0392s ELDORADO : essai de phase III, ouvert, randomisé et multicentrique visant à évaluer la non-infériorité des schémas antirétroviraux à base de doravirine par rapport à ceux à base de dolutégravir chez des personnes infectées par le VIH-1 n'ayant jamais suivi de traitement
Date de révision : 28/09/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Être séropositif pour le VIH-1, selon les critères définis par les stratégies nationales de dépistage
- Présenter une charge virale plasmatique du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL au cours des 30 jours précédant la randomisation
- Présenter une indication de traitement contre le VIH fondée sur l'évaluation d'un médecin, conformément aux recommandations thérapeutiques locales
- N'avoir jamais suivi de traitement antirétroviral (TAR) pour le traitement de l'infection par le VIH, y compris les agents antirétroviraux expérimentaux
- Pour les femmes cisgenres ou les hommes transgenres en âge de procréer, c'est-à-dire qui n'ont pas encore atteint la ménopause, qui n'ont pas subi de stérilisation définitive (par exemple, ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) et qui ne s'abstiennent pas de toute activité sexuelle : test urinaire de dépistage de grossesse négatif et acceptation d'utiliser des méthodes contraceptives
- Comprendre les modalités de l'étude et accepter volontairement d'y participer en signant un consentement éclairé pour l'essai clinique
- Pour les participants résidant en France, être affilié à un régime de Sécurité sociale ou à la CMU (Couverture maladie universelle)
Critères d'exclusion :
- Souffre d'une tuberculose active (pulmonaire ou extrapulmonaire)
- Prend ou devrait prendre l'un des médicaments interdits ou contre-indiqués mentionnés dans le protocole de l'essai
- Présente une hypersensibilité importante ou une autre contre-indication à l'un des composants des médicaments à l'étude
- est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte à tout moment au cours de l'étude
- Présente-t-il une affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du traitement et/ou l'observance des procédures de l'étude par le patient ?
- La personne est-elle sous tutelle ou privée de liberté en vertu d'une décision judiciaire ou administrative ?
- Existe-t-il d’autres antécédents ou éléments actuels indiquant une affection, un traitement, une anomalie de laboratoire ou toute autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l’étude ou d’entraver la participation du sujet pendant toute la durée de celle-ci, au point qu’il ne soit pas dans l’intérêt du sujet d’y participer ?
- est infecté par le VIH-2 ou présente une co-infection par le VIH-1 et le VIH-2
- A suivi un traitement préventif (PrEP) à base de cabotégravir à libération prolongée ou de dapivirine
- A bénéficié d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou d'une prophylaxie post-exposition (PEP) par voie orale au cours des trois derniers mois ou n'a pas subi de test sérologique de dépistage du VIH-1 dont le résultat serait négatif
- Présente une résistance avérée ou connue, ou une résistance potentielle aux médicaments à l'étude, telle que définie par le groupe « Résistance » de l'ANRS MIE AC43
- Présente les résultats de laboratoire suivants lors de la visite de sélection, dans les 30 jours précédant la randomisation : AST (SGOT) et ALT (SGPT) > 4,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) - débit de filtration glomérulaire estimé au moment du dépistage < 60 ml/min/1,73 m², calculé selon l'équation CKD-EPI
- A participé à une étude portant sur un produit ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoit de participer à une telle étude portant sur un produit ou un dispositif expérimental au cours de la présente étude
- A suivi un traitement immunosuppresseur systémique ou pris des immunomodulateurs au cours des 30 jours précédant le début du traitement dans le cadre de cette étude, ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
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Comment postuler ?
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