Étude de phase II de type « umbrella », en ouvert, multi-médicaments, guidée par des biomarqueurs et multicentrique, menée chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ayant présenté une progression sous un traitement comprenant un anticorps anti-PD-1/PD-L1 (HUDSON).
Date de révision : 28/09/2026
69 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2024
Date de fin de recrutement : 13/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le patient doit présenter un CPNPC métastatique ou localement avancé et récidivant, dont la progression a été confirmée par examen histologique ou cytologique.
- Patients éligibles à un traitement de deuxième ligne ou de ligne ultérieure, ayant obligatoirement reçu un traitement à base d’anti-PD-1/PD-L1 et un schéma thérapeutique à base de platine en association avec un autre agent pour un CPNPC localement avancé ou métastatique, soit séparément, soit en association. Un traitement antérieur par durvalumab est acceptable. Le patient doit avoir présenté une progression de la maladie sous un traitement antérieur de première ligne par un inhibiteur de PD-1/PD-L1.
- Convient pour une nouvelle biopsie tumorale. Pour les modules 10 et 11 uniquement : en accord avec le médecin de l’étude désigné par le promoteur, un patient peut être dispensé de biopsie lors de la présélection si un échantillon de tissu tumoral a été prélevé après progression de la maladie sous un traitement antérieur par anti-PD-(L)1 et ≤ 3 mois avant la présélection ; un échantillon tumoral prélevé au cours des 24 derniers mois est acceptable si aucun échantillon de ce type n’est disponible.
- Indice de performance ECOG/OMS compris entre 0 et 1, et espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Le patient doit présenter au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision. Une lésion ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie peut être considérée comme une lésion cible si elle a manifestement progressé.
- Preuve du statut post-ménopausique ou résultat négatif d'un test de grossesse urinaire ou sérique chez les patientes pré-ménopausiques.
Critères d'exclusion :
- Sont exclus les patients dont les échantillons tumoraux présentent, au moment du diagnostic initial, des altérations ciblables des gènes EGFR et/ou ALK. Par ailleurs, les patients dont les échantillons tumoraux présentent des altérations ciblables des gènes ROS1, BRAF, MET ou RET doivent également être exclus.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés.
- Infection active, notamment la tuberculose, l'hépatite B (résultat positif connu pour l'antigène de surface du VHB [HBsAg]), l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1/2 positifs).
- Les patientes enceintes ou allaitantes, ainsi que les patients et patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à une contraception efficace.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients, ou antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à d'autres anticorps monoclonaux.
- Le patient présente une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales symptomatiques.
- Toute chimiothérapie, immunothérapie, traitement biologique ou hormonal administré en parallèle dans le cadre du traitement du cancer. Les patients peuvent recevoir un traitement à base de bisphosphonates ou d’inhibiteurs du ligand de l’activateur des récepteurs du facteur nucléaire kappa-B (RANKL) pour le traitement des métastases osseuses.
- Antécédents d'immunodéficience primaire active.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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