J3L-MC-EZEF : Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’effet du lépodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a) et souffrant d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou présentant un risque de premier événement cardiovasculaire – ACCLAIM-Lp(a)
Date de révision : 24/09/2026
290 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/09/2024
Date de fin de recrutement : 01/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présenter un taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)] ≥ 175 nanomoles par litre (nmol/L) lors de la consultation de présélection ou de sélection, tel que mesuré par le laboratoire central.
- Présenter les caractéristiques de la maladie correspondant soit à la catégorie 2a, soit à la catégorie 2b : 2a : personnes âgées de 18 ans ou plus présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) et ayant subi un événement ou une revascularisation au moins 60 jours avant la visite de sélection. Une ASCVD établie avec des antécédents d’événement ou de revascularisation est définie comme répondant à au moins l’un des critères suivants : maladie coronarienne ; maladie vasculaire cérébrale ou maladie artérielle périphérique. 2b : Personnes âgées de 55 ans ou plus présentant un risque de premier événement cardiovasculaire (CV) (c’est-à-dire n’ayant jamais subi d’événement CV ni de revascularisation auparavant) et présentant le nombre requis de facteurs de risque de premier événement CV lors de la visite de sélection.
- Être âgé d'au moins 55 ans et présenter l'une des conditions suivantes : une maladie coronarienne (MC) avérée, une sténose carotidienne ou une artériopathie périphérique (AP) sans antécédents d'accident vasculaire ou de revascularisation ; une hypercholestérolémie familiale avérée ; ou une combinaison d'au moins trois facteurs de risque élevés.
Critères d'exclusion :
- Avoir subi un événement cardiovasculaire majeur, tel qu’un infarctus du myocarde (IM), un AVC ou une revascularisation coronaire ou périphérique, ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 60 jours avant la visite de sélection n° 1 ou entre la visite de sélection n° 1 et la visite de randomisation n° 2.
- Présenter une hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage n° 1 : • pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 millimètres de mercure (mm Hg) ou • pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg.
- Je souffre d'une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Dans les 5 ans suivant la visite de dépistage n° 1, présenter un score de calcification coronarienne connu égal à 0 (ce critère s'applique uniquement si le participant ne présente aucun signe d'ASCVD, notamment aucun antécédent d'événement ASCVD ou de revascularisation, et s'il n'a pas d'antécédents documentés de coronaropathie ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs).
- Avoir subi une aphérèse des lipoprotéines dans les 90 jours précédant le dépistage, ou avoir une aphérèse des lipoprotéines prévue au cours de l’étude.
- Souffrir d'une insuffisance rénale sévère, définie comme suit : • débit glomérulaire estimé (eGFR) < 15 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) lors de la visite de sélection n° 1, ou être sous dialyse
- Avoir reçu un diagnostic de syndrome néphrotique actif, ou présenter un rapport albumine/créatinine urinaire (UCAR) ≥ 5 000 mg/g lors de la visite de sélection n° 1.
- Souffrir d’une hépatite aiguë ou chronique, d’une cirrhose avérée, de signes et symptômes de toute maladie hépatique autre que la stéatose hépatique d’origine métabolique (anciennement appelée « stéatose hépatique non alcoolique »), ou présenter l’un des résultats d’analyses suivants, tels que déterminés par le laboratoire central lors du dépistage.
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