Étude de phase I/II, ouverte, de type « umbrella », visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’agents expérimentaux associés à des traitements de référence en tant que traitement de deuxième ligne chez des participants atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé ou métastatique : sous-étude 06D
Date de révision : 16/09/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Présente un diagnostic confirmé par examen histologique et/ou cytologique d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'adénocarcinome œsophagien ayant déjà fait l'objet d'un traitement de deuxième ligne (2L) (après avoir reçu un traitement de première ligne (1L))
- 10. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
- 11. Les participants séropositifs doivent présenter une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
- 2. Présente une maladie métastatique ou une maladie localement avancée et inopérable
- 3. A présenté une progression objective et documentée de la maladie, d'ordre radiographique ou clinique, au cours ou à l'issue d'un traitement de première ligne comprenant une association à base de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans immunothérapie
- 4. Les participants présentant un adénocarcinome gastro-œsophagien dont le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/neu est inconnu sont éligibles (les adénocarcinomes gastro-œsophagiens dont le statut HER2 est connu comme positif constituent un critère d'exclusion)
- 5. A fourni un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par forage, incisionnelle ou d’exérèse d’une lésion tumorale, réalisée récemment
- 6. Les effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent être de grade ≤ 1 ou correspondre à l'état initial (à l'exception de l'alopécie et du vitiligo). Les effets indésirables d'origine endocrinienne traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont éligibles.
- 7. Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- 8. A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- 9. Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- 1. Présente un cancer gastro-œsophagien à cellules squameuses ou indifférencié
- 18. A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l’antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2), un ADC à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1 et/ou une chimiothérapie à base d'inhibiteur de la topoisomérase 1, ou tout traitement systémique antérieur ciblant les voies de signalisation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
- 19. A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- 2. A subi une perte de poids supérieure à 20 % au cours des trois mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- 20. A déjà reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes
- 21. A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- 22. A reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- 23. A présenté une autre tumeur maligne en évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années. Les carcinomes basocellulaires de la peau, les carcinomes spinocellulaires de la peau ou les carcinomes in situ, à l’exception des carcinomes in situ de la vessie, ayant fait l’objet d’un traitement potentiellement curatif, ne sont pas exclus.
- 24. Présence avérée de métastases actives au niveau du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse
- 25. Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- 26. Présente une infection concomitante active par le virus de l'hépatite B (définie par une positivité à l'Ag HBs et/ou la présence détectable d'acide désoxyribonucléique du VHB) et par le virus de l'hépatite C (définie par une positivité aux anticorps anti-VHC et la présence détectable d'acide ribonucléique du VHC)
- 10. Présente une hypertension artérielle non contrôlée ≥ 150/≥ 90 mm de mercure (Hg)
- 27. Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- 28. Présente une hypersensibilité grave (grade ≥ 3) au MK-2870, à l'un de ses excipients et/ou à un autre traitement biologique
- 29. Ne s'est pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
- 3. Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée
- 4. Présente une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- 5. Souffre d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- 6. Présente une plaie grave ou qui ne cicatrise pas, un ulcère gastro-duodénal ou une fracture osseuse survenue au cours des 28 jours précédant la randomisation
- 7. Présente une occlusion intestinale, des antécédents ou une entéropathie inflammatoire, ou a subi une résection intestinale étendue (hémicolectomie ou résection étendue de l'intestin grêle associée à une diarrhée chronique)
- 8. Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non contrôlée
- 9. A subi un événement thrombotique artériel, notamment un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, au cours des 6 mois précédant la randomisation
- 11. Présence d’une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou la prise de diurétiques au cours des deux semaines précédant l’inclusion dans l’étude
- 30. Suit-il un traitement anticoagulant par warfarine, héparine de bas poids moléculaire ou des agents similaires ?
- 12. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant la randomisation, ou la pose d’un dispositif d’accès veineux central au cours des 7 jours précédant la randomisation, ou doit subir une intervention chirurgicale majeure prévue après le début du traitement à l’étude
- 13. Suit-il un traitement de fond à base d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres antiagrégants plaquettaires ?
- 14. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de tout autre événement thromboembolique significatif au cours des 3 mois précédant la randomisation
- 15. Présente des troubles hémorragiques importants, une vascularite ou a eu un épisode hémorragique important au niveau du tractus gastro-intestinal (GI) au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- 16. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistules au cours des 6 mois précédant la randomisation
- 17. Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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