AUTOP 2 : Stratégie de dépistage et de traitement des anomalies de la flore vaginale par biologie moléculaire chez les femmes enceintes présentant un risque élevé d'accouchement prématuré : une étude multicentrique randomisée
Date de révision : 29/09/2026
Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les femmes enceintes âgées de plus de 18 ans
- Grossesse intra-utérine unique entre la 8e et la 18e semaine de gestation (c'est-à-dire ≥ 8 semaines et ≤ 18 semaines). La femme peut présenter des pertes vaginales symptomatiques, ou être asymptomatique ou symptomatique au regard du diagnostic de vaginose bactérienne (VB) établi à l'aide des techniques habituelles.
- En cas d’antécédents de naissance prématurée avant 37 semaines de grossesse (même si cette naissance prématurée faisait suite à une rupture prématurée des membranes) et/ou de fausse couche tardive ou de perte fœtale (c’est-à-dire une fausse couche ou une perte fœtale survenue entre la 14e et la 22e semaine de grossesse), même si l'un de ses derniers accouchements s'est déroulé à terme
- Femme affiliée à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critères d'exclusion :
- Femme majeure bénéficiant d'une protection judiciaire
- Femme présentant des contre-indications aux traitements de l'étude, notamment une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Grossesse extra-utérine
- Grossesse non évolutive ou arrêt fœtal intra-utérin entraînant une naissance prématurée sans autre cause de prématurité
- Femme dont les antécédents se limitent à un accouchement prématuré dû à une prééclampsie ou à un retard de croissance intra-utérin, mais sans antécédents d’accouchement prématuré avant 37 semaines de grossesse ni de fausse couche tardive (population à haut risque d’accouchement prématuré entre 14 et 22 semaines de grossesse)
- Femme ayant des antécédents d'accouchement prématuré, d'interruption volontaire de grossesse ou d'interruption de grossesse pour raison médicale, mais sans antécédents d'accouchement prématuré avant 37 semaines de grossesse ni de fausse couche tardive (population à haut risque d'accouchement prématuré entre 14 et 22 semaines de grossesse).
- Femme ayant des antécédents de naissance prématurée avant 37 semaines de grossesse ou de fausse couche tardive due à un décès intra-utérin avant le travail ou à un avortement volontaire
- Patient adulte placé sous tutelle ou curatelle, patient privé de liberté
- Nullipare
- Grossesse multiple (jumeaux, triplés ou plus)
- Malformations fœtales graves détectées lors du dépistage du premier trimestre, telles que les cardiopathies, l'exencéphalie, l'anasarque, la gastroschisis, l'omphalocèle et la hernie diaphragmatique, ainsi que les anomalies cérébrales ou spinales majeures.
- Femme présentant une malformation utérine (utérus unicorne, bicorne, entièrement septé)
- Femme ayant des antécédents d'accouchement prématuré liés à une grossesse gémellaire
- Femme participant à un essai clinique quelconque ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique susceptible d'avoir un impact sur la flore intestinale ou sur le taux de prématurité, avec ou sans produit expérimental, à tout moment au cours de la réalisation de la présente étude
- Femme ayant suivi un traitement anti-infectieux au cours de la semaine précédant son inclusion dans l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".