Essai de phase I évaluant le LY4101174, un conjugué anticorps-médicament ciblant la nectine-4, chez des participants atteints de tumeurs solides récidivantes, avancées ou métastatiques
Date de révision : 25/09/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/01/2025
Date de fin de recrutement : 17/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être atteint d'un des cancers à tumeur solide suivants : o Cohorte A1 : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate o Cohorte A2/B1/B2 : carcinome urothélial o Cohorte C1 : cancer du sein triple négatif o Cohorte C2 : cancer du poumon non à petites cellules o Cohorte C3 : cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope o Cohorte C4 : cancer du col de l’utérus o Cohorte C5 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Critères relatifs aux traitements systémiques antérieurs : o Cohorte A1/C1-5 : le participant a reçu tous les traitements standard pour lesquels l’investigateur traitant l’a jugé éligible ; OU il n’existe aucun traitement standard disponible pour la maladie. Il n’y a aucune restriction quant au nombre de traitements antérieurs. o Cohorte A2/B1/B2 : Le sujet doit avoir reçu au moins un traitement antérieur dans le cadre d’une maladie avancée ou métastatique. Il n’y a aucune restriction quant au nombre de traitements antérieurs.
- Conditions préalables spécifiques à l'enfortumab vedotin : o Cohortes A1/A2/C1-5 : un traitement antérieur par l'enfortumab vedotin est autorisé, mais n'est pas obligatoire o Cohorte B1 : le participant ne doit jamais avoir reçu d'enfortumab vedotin dans le cadre d'un cancer avancé/métastatique o Cohorte B2 : le participant doit avoir déjà reçu de l’enfortumab vedotin dans le cadre d’un traitement du cancer métastatique ou avancé.
- Mesurabilité de la maladie o Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable selon la définition des « Critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides » v1.1 (RECIST 1.1) o Cohortes A2, B1, B2, C1 à C5 : la maladie doit être mesurable selon la définition des critères RECIST v1.1
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé suffisant ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation en vigueur dans le pays concerné l'autorise.
Critères d'exclusion :
- Personne présentant des métastases connues ou suspectées non contrôlées au niveau du SNC.
- Antécédents de pneumopathie inflammatoire ou de maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors d'un traitement par l'enfortumab vedotin
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui prévoient d’allaiter pendant l’étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l’intervention de l’étude
- Personne présentant une hypercalcémie non contrôlée
- Personne atteinte d'un diabète non contrôlé
- Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou ayant des antécédents de greffe de cornée.
- Toute toxicité grave non résolue résultant d'un traitement antérieur
- Maladie cardiovasculaire grave
- Antécédents d'occlusion intestinale au cours des 3 derniers mois
- Épisode thromboembolique récent ou trouble hémorragique
- Allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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