Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, en ambulatoire et à groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alprazolam Staccato chez des participants âgés de 12 ans et plus présentant des crises stéréotypées prolongées
Date de révision : 16/09/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 27/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Le participant doit être âgé d’au moins 12 ans lors de la visite initiale/de randomisation - Le participant doit avoir un aidant désigné pour l’étude âgé d’au moins 18 ans lors de la visite de sélection ; le ou les aidants de l’étude doivent être un membre de la famille, un partenaire, un ami ou un représentant légal (LAR) du participant, ou une personne qui s’occupe quotidiennement du participant et entretient une relation personnelle étroite avec lui ; le ou les aidants de l’étude doivent être capables de reconnaître et d’observer les crises du participant - Participants présentant un diagnostic établi d’épilepsie focale ou généralisée, ou d’épilepsie combinée focale et généralisée, avec des antécédents documentés d’épisodes stéréotypés de crises prolongées comprenant au moins l’un des éléments suivants : a) Épisodes de crises généralisées commençant par une rafale de crises d’absence ou de crises myocloniques d’une durée totale minimale de 5 minutes ; b) Épisodes de crise focale d’une durée minimale de 3 minutes ; c) Épisodes de crise focale ou d’une série de crises myocloniques d’au moins 90 secondes, suivis d’une crise tonico-clonique généralisée/bilatérale d’une durée totale minimale de 3 minutes - Avant la visite de sélection, le participant a présenté au moins 4 épisodes stéréotypés de crises prolongées au cours des 6 derniers mois, et les 2 derniers épisodes stéréotypés de crises prolongées doivent s’être produits au cours des 3 mois précédant la visite de sélection - Le participant a subi un examen documenté par tomodensitométrie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique, réalisé après le diagnostic d’épilepsie et au cours des 5 années précédant la visite de sélection, confirmant l’absence de trouble neurologique évolutif - Le participant suit un traitement antiépileptique (AAE) stable (c'est-à-dire sans ajout ni suppression d’AAE ; les ajustements posologiques des AAE sont autorisés ; les ajustements posologiques ne sont pas autorisés pour les benzodiazépines) depuis 30 jours avant la visite de sélection - Participants masculins et féminins : a) Un participant masculin doit accepter d’utiliser un moyen de contraception pendant la période de traitement ambulatoire et pendant au moins 7 jours après l’administration du médicament expérimental (IMP), et s’abstenir de tout don de sperme pendant cette période b) Une participante est éligible si elle n’est ni enceinte ni en période d’allaitement, et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique : i) Elle n’est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Elle est une femme en âge de procréer (WOCBP) qui accepte de suivre les consignes contraceptives pendant la période de traitement ambulatoire et pendant au moins 30 jours après l’administration du produit médical expérimental (IMP) - Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé signé (ou son assentiment, le cas échéant), ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), le protocole et le plan de prise en charge individualisé du participant (iPMP). Le formulaire de consentement éclairé (ICF), ou un formulaire d’assentiment spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs - Le ou les tuteurs légaux du participant dans le cadre de l’étude doivent être en mesure de signer le consentement éclairé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), le protocole et le plan de prise en charge individualisé du participant (iPMP)
Critères d'exclusion :
- - Antécédents de troubles liés à la consommation d’alcool ou de substances psychoactives - Hypersensibilité connue à l’un des composants du produit en cours d’essai ou de médicaments comparables (et/ou d’un dispositif expérimental) ou à l’albutérol (ou à un médicament de secours similaire contre le bronchospasme) - Un diagnostic de fibrillation auriculaire ou de sténose mitrale - Des antécédents d’état de mal épileptique convulsif au cours des 8 semaines précédant la sélection - Présente des crises non épileptiques impossibles à distinguer des crises épileptiques éligibles - Présente une hypersensibilité des voies respiratoires et/ou des signes/symptômes respiratoires aigus - Présente une affection pulmonaire chronique autre qu’un asthme léger et/ou des antécédents récents ou la présence d’hémoptysie ou de pneumothorax - A été testé positif au SARS-CoV-2 et a présenté des signes/symptômes modérés à sévères de détresse respiratoire nécessitant une hospitalisation ou un traitement ambulatoire, tel qu’une oxygénothérapie ambulatoire, un traitement par inhalateurs et/ou des médicaments par voie orale pendant 4 semaines ou plus, sauf si ces troubles ont disparu au moins 6 mois avant la sélection - A souffert d’une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou d’une bronchite/pneumonie au cours des 3 mois précédant le dépistage - Antécédents ou présence d’un glaucome aigu à angle fermé - Présente une affection pour laquelle la prise d’alprazolam par voie orale est contre-indiquée - Antécédents ou présence d’un syndrome du QT long, d’antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long, ou de syncope inexpliquée - Prend un médicament constituant un inhibiteur puissant du CYP3A4, y compris les antifongiques azolés (kétoconazole et itraconazole) et la néfazodone - Prend de manière chronique des opioïdes ou des sédatifs-hypnotiques - Prend de manière chronique des bêtabloquants non sélectifs - Suit un traitement médicamenteux pour un trouble psychiatrique actif et que des modifications du traitement sont prévues au cours de l’étude - Présente des anomalies biologiques susceptibles d’augmenter le risque lié à la participation ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude - Présente une saturation en oxygène < 95 % (ou inférieure à la normale dans les régions situées à plus de 2 500 mètres d’altitude) pendant plus de 30 secondes lors de la sélection. En cas de résultat hors norme, un seul test de contrôle sera autorisé ; si le résultat est à nouveau hors norme, le participant sera exclu - Présente un taux supérieur à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l’un des paramètres suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), ou une bilirubine totale supérieure à 1,0 fois la LSN (≥ 1,5 fois la LSN en cas de syndrome de Gilbert avéré ou > 2,0 fois la LSN en cas d’insuffisance hépatique) - Présente actuellement une maladie hépatique ou biliaire instable se caractérisant par la présence d’ascite, d’encéphalopathie, de coagulopathie, d’hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d’un ictère persistant ou d’une cirrhose - Présente un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 450 ms (hommes), un intervalle QTc > 470 ms (femmes) ou un intervalle QTc > 480 ms (participants présentant un bloc de branche), un intervalle PR ≥ 220 ms, ou toute autre anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) i) Le QTc est l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF), qu’il soit lu automatiquement par l’appareil ou surestimé manuellement - Un dépistage urinaire positif aux substances psychoactives lors de la sélection
Lieux et contacts
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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix
75013 Paris France
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