PRODIGE 98 - AMPIRINOX : Essai randomisé, multicentrique, de phase III, comparant une chimiothérapie adjuvante par FOLFIRINOX modifié à la capécitabine ou à la gemcitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome ampullaire réséqué.
Date de révision : 28/09/2026
294 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome confirmé par examen histologique sur le prélèvement chirurgical
- Résection chirurgicale macroscopiquement complète d'un adénocarcinome ampullaire (R0 ou R1)
- Adénocarcinome réséqué au cours des 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Patient ne présentant pas de maladie métastatique à la tomodensitométrie réalisée moins de 4 semaines avant son inclusion dans l'étude
- Taux de CA19.9 < 180 U/L à l'inclusion (taux postopératoire)
- Patients âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie systémique néoadjuvante
- AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 2,5 fois la normale au moins 15 jours après la résection
- Patients présentant un mauvais état nutritionnel, caractérisé par une albuminémie inférieure à 30,0 g/dl
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne grave ou insuffisance cardiaque sévère
- tumeurs pT1N0M0
- Infection active par le VHB, le VHC ou le VIH
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Neuropathie périphérique préexistante (grade ≥ 2)
- Affections médicales concomitantes non traitées ou non maîtrisées
- Neutrophiles < 1 500/mm³, plaquettes < 150 000/mm³, hémoglobine < 9 g/dL
- Bilirubine totale > 1,5 fois la valeur normale
- Dépuration de la créatinine < 50 ml/min selon la formule MDRD
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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