Étude de phase III, ouverte, à insu du promoteur, portant sur le Dato-DXd, associé ou non à l’osimertinib, par rapport à une chimiothérapie en duo à base de platine, chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’EGFR, dont la maladie a progressé lors d’un traitement antérieur par osimertinib (TROPION-Lung15)
Date de révision : 02/10/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/02/2026
Date de fin de recrutement : 04/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Il faut disposer de données documentées sur une mutation préexistante de l’EGFR (mutation de l’EGFR connue pour être associée à la sensibilité aux inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKis] du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], soit seules, soit en association avec d’autres mutations de l’EGFR, pouvant inclure la mutation T790M).
- Progression radiologique extracrânienne confirmée lors d'un traitement antérieur par osimertinib en monothérapie (en tant que dernière ligne de traitement) dans le cadre d'un traitement adjuvant, d'un cancer localement avancé ou métastatique.
- Pas plus de deux (<=2) lignes de traitement antérieures par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (l'osimertinib est le seul inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération autorisé).
- Au moins une lésion, n'ayant pas fait l'objet d'une irradiation préalable, qui répond aux critères de la TL selon les critères RECIST v1.1 au début de l'étude et qui peut être mesurée avec précision au début de l'étude.
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates au cours des 7 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Recours à la chimiothérapie, à un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire, à l'immunothérapie ou à tout autre traitement anticancéreux dans un contexte palliatif. Chimiothérapie à base de platine dans un contexte curatif au cours des 12 mois précédant la randomisation.
- Infection non maîtrisée nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques par voie intraveineuse, infections présumées ou impossibilité d'exclure la présence d'une infection.
- Présente une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien maîtrisée.
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception des tumeurs malignes traitées à visée curative et pour lesquelles aucune maladie active n’a été constatée au cours des deux années précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude.
- Tout signe de maladie systémique grave ou non maîtrisée, y compris, sans s'y limiter, les troubles hémorragiques actifs, les infections actives, les pneumopathies interstitielles (PID) ou pneumonites actives, ainsi que les maladies cardiaques.
- Présente une rétention importante de liquide dans un espace tiers (par exemple, une ascite ou un épanchement pleural), telle qu’évaluée par l’investigateur, et ne se prête pas aux drainages répétés requis.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumopathie, y compris une pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou une PI d'origine médicamenteuse ; présence actuelle d'une PI ou d'une pneumopathie ; ou suspicion de PI ou de pneumopathie ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte grave de la fonction pulmonaire due à des maladies pulmonaires intercurrentes.
- Compression instable de la moelle épinière et/ou métastases cérébrales instables.
- Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques (y compris une atteinte leptoméningée).
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
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