Étude de phase III, randomisée et en double aveugle, comparant l'ianalumab (VAY736) à un placebo en complément d'un traitement de première intention par corticostéroïdes dans la thrombocytopénie immunitaire primaire (VAYHIT1)
Date de révision : 19/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/07/2024
Date de fin de recrutement : 17/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Participants, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- ITP primaire diagnostiquée dans les 3 mois précédant le début du traitement de première intention de l'ITP (corticostéroïdes, immunoglobulines intraveineuses)
- Numération plaquettaire inférieure à 30 G/L avant d'entamer tout traitement de première intention contre le PTI (corticostéroïdes, immunoglobulines intraveineuses)
- Réponse (numération plaquettaire ≥ 50 G/L) aux corticostéroïdes (+/- immunoglobulines intraveineuses) à tout moment avant la randomisation. Remarque : la numération plaquettaire mesurée dans les 7 jours suivant une transfusion de plaquettes ne sera pas considérée comme une réponse.
Critères d'exclusion :
- Syndrome d'Evans ou toute autre cytopénie (les patients présentant une anémie légère liée à des saignements ou à une carence en fer sont éligibles).
- Hémorragie actuelle mettant la vie en danger
- Traitement antérieur de la PTI, y compris la splénectomie, à l'exception des corticostéroïdes et/ou des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) administrés en tant que traitement de première intention pendant une durée maximale de 28 jours avant la randomisation, ou des IgIV administrées avant la confirmation du diagnostic de PTI primaire.
- Antécédents de traitement visant à réduire le nombre de lymphocytes B (par exemple, le rituximab)
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,0 G/L au moment de la randomisation
- Participants présentant des troubles de la coagulation concomitants et/ou sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, à l'exception d'une faible dose d'acide acétylsalicylique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".