KontRASt-06 : essai de phase II en ouvert évaluant l'activité et la sécurité d'emploi du JDQ443 en monothérapieen monothérapie en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation KRAS G12C, avec une expression de PD-L1 < 1 % ou une expression de PD-L1 ≥ 1 % et une co-mutation STK11.
Date de révision : 13/10/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/10/2024
Date de fin de recrutement : 23/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- CPCNP localement avancé (stades IIIb/IIIc non éligible à une chimioradiothérapie définitive ou à une résection chirurgicale à visée curative) ou métastatique (stade IV), confirmé par examen histologique, sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique. Un traitement (néo)adjuvant antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie, ou une radiothérapie antérieure administrée de manière séquentielle ou concomitante à une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pour une maladie localisée ou localement avancée, est accepté si le délai entre la fin du traitement et le recrutement est supérieur à 12 mois.
- Présence d'une mutation KRAS G12C (chez tous les participants) et : • Cohorte A : expression du PD-L1 < 1 %, quel que soit le statut mutationnel du gène STK11 • Cohorte B : expression du PD-L1 ≥ 1 % et présence d'une co-mutation du gène STK11
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de performance ECOG ≤ 1.
- Participants capables d'avaler le médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants dont les tumeurs présentent une mutation sensibilisante à l'EGFR et/ou un réarrangement de l'ALK, selon les résultats d'analyses effectuées par un laboratoire local. Les participants présentant d'autres altérations connues pouvant faire l'objet d'un traitement médicamenteux seront exclus, si les directives locales l'exigent.
- Antécédents d'utilisation d'un inhibiteur de KRAS G12C ou d'un traitement systémique antérieur pour un CPNPC métastatique.
- Une affection médicale entraînant une photosensibilité accrue (par exemple, l'urticaire solaire, le lupus érythémateux, etc.).
- Métastases actives connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Les participants qui prennent un médicament interdit (inducteur puissant du CYP3A) dont la prise ne peut être interrompue au moins sept jours avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
Lieux et contacts
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Contacts
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