Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'ianalumab chez des participants atteints de sclérose systémique cutanée diffuse
Date de révision : 02/10/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/12/2025
Date de fin de recrutement : 23/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus et de 70 ans ou moins (au moment de la visite de sélection).
- Le diagnostic de sclérose systémique, tel que défini par les critères de classification de l'American College of Rheumatology/ Ligue européenne contre les rhumatismes (ACR/EULAR) de 2013 pour la sclérose systémique (van den Hoogen et al., 2013) et répondant aux critères de classification de la sous-catégorie dcSSc selon LeRoy (LeRoy et al., 1988)
- Durée de la maladie ≤ 60 mois (définie comme la période écoulée depuis la première manifestation autre que le phénomène de Raynaud, par exemple : mains gonflées, sclérodermie, ulcères digitaux, arthralgie, dyspnée)
- valeurs mRSS comprises entre 15 et 45 inclus au moment de la consultation de dépistage
- Maladie active répondant à au moins l’un des critères suivants lors du dépistage : • Durée de la maladie ≤ 18 mois, définie comme le délai écoulé depuis la première manifestation autre que le phénomène de Raynaud • Augmentation du mRSS de ≥ 3 unités par rapport à la dernière évaluation réalisée au cours des 6 derniers mois • Atteinte survenue au cours des 6 derniers mois • Atteinte d’une nouvelle zone du corps et augmentation du mRSS de ≥ 2 unités par rapport à la dernière évaluation effectuée au cours des 6 derniers mois • Atteinte de deux nouvelles zones du corps au cours des 6 derniers mois • Taux élevés de réactifs de phase aiguë (VS) ≥ 30 mm/h ou de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 6 mg/L) • Présence d’une pneumopathie interstitielle liée à la sclérodermie systémique (PIS) et d’une positivité aux auto-anticorps ATA • Indice d’activité de la maladie EUSTAR modifié (mDAI) ≥ 2,5
- Le participant doit présenter un résultat positif pour au moins l'un des auto-anticorps suivants : • anti-topoisomérase I (ATA) (également appelé anti-SCL-70) • anti-ARN polymérase III (anti-RNAP3) • anticorps antinucléaires (ANA) (≥ 1:80) Les participants qui ne présentent qu’une positivité aux ANA (tout en étant négatifs à la fois pour l’ATA et l’anti-RNAP3) ne pourront représenter que 30 % de l’ensemble de la population randomisée de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie rhumatismale autre que la sclérodermie cutanée diffuse (dcSSc), y compris la sclérodermie cutanée limitée (lcSSc) ou la sclérodermie sinusale lors de la consultation de dépistage. Le syndrome de Sjögren secondaire et la myopathie sclérodermique ne constituent pas des critères d'exclusion.
- Participants ayant reçu un traitement par cyclophosphamide au cours des 12 semaines précédant le début de l'étude.
- L'utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B autre que l'ianalumab (par exemple, le rituximab, un autre anticorps monoclonal anti-CD20, anticorps monoclonaux anti-CD22 ou anticorps monoclonaux anti-CD52) administrés dans les 36 semaines précédant la randomisation, ou tant que le nombre de lymphocytes B reste inférieur à la limite inférieure de la normale ou à la valeur initiale avant la mise en place d’un traitement de déplétion des lymphocytes B (la valeur la plus basse étant retenue)
- Traitement par des agents biologiques, tels que des immunoglobulines intraveineuses ou des anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés, au cours des 12 semaines ou des 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant la visite initiale, sauf autorisation expresse dans les critères d’inclusion
- Traitement par un agent expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite initiale (ou au cours des 5 demi-vies du médicament expérimental, la période la plus longue étant retenue)
- Utilisation d’agents antifibrotiques, notamment la colchicine, la D-pénicillamine, la pirfénidone ou des inhibiteurs de tyrosine kinase (par exemple, le nintedanib, le nilotinib, l’imatinib, le dasatinib) au cours des 4 semaines précédant la visite initiale. Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle liée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD) nécessitant des agents antifibrotiques pour la prise en charge de cette pneumopathie au cours de l’étude, selon l’appréciation de l’investigateur, doivent être exclus.
- Traitement antérieur par chlorambucil, greffe de moelle osseuse ou irradiation lymphoïde totale.
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-centromère (ACA+) sans résultat positif au test ATA ni au test de dépistage des auto-anticorps anti-RNAP3 lors de la consultation de dépistage
- Amélioration (diminution) antérieure de l'indice mRSS supérieure à 10 unités
- Maladie pulmonaire avec une CVF ≤ 50 % de la valeur prévue ou une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée en fonction de l'hémoglobine) ≤ 40 % de la valeur prévue lors de la visite de sélection
- Évaluation de classe fonctionnelle 3 ou supérieure selon la classification de l'OMS pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP, telle que définie par cathétérisme cardiaque droit), sous traitement intraveineux pour l'HAP ou présentant des signes d'une autre affection pulmonaire modérément grave
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".