Étude de phase III, ouverte et randomisée, comparant le lazertinib associé à l'amivantamab par voie sous-cutanée à l'amivantamab par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique présentant une mutation de l'EGFR, après progression de la maladie sous traitement par osimertinib et chimiothérapie
Date de révision : 02/10/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Date de fin de recrutement : 30/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présenter un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique, caractérisé soit par une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (Exon 19del) ou par une mutation de substitution de la leucine 858 par l’arginine dans l’exon 21 (Exon 21 L858R), confirmée par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou par tout autre test validé portant soit sur l’acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) ou du tissu tumoral, réalisé dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (sites situés aux États-Unis [US]) ou dans un laboratoire local accrédité (sites situés en dehors des États-Unis)
- Avoir présenté une progression de la maladie après un traitement par osimertinib (ou un autre inhibiteur de tyrosine kinase [ITK] de 3e génération ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] approuvé) et une chimiothérapie à base de platine (quel que soit l’ordre d’administration). a) L’inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de 3e génération doit avoir été administré en tant que premier ITK de l’EGFR pour le traitement d’une maladie métastatique ou en tant que deuxième ITK après un traitement antérieur par un ITK de l’EGFR de 1re ou 2e génération chez les participants atteints d’un CPNPC métastatique présentant une mutation T790M de l’EGFR. b) Les participants qui refusent la chimiothérapie ou qui ne sont pas éligibles à celle-ci pour d’autres raisons peuvent être inclus après discussion avec le moniteur médical. c) Tout traitement adjuvant ou néoadjuvant, qu’il s’agisse d’un TKI de l’EGFR de 3e génération ou d’une chimiothérapie à base de platine, serait pris en compte dans l’exigence relative aux traitements antérieurs si le participant a présenté une progression de la maladie
- Présenter au moins une lésion mesurable, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1
- Toute toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur doit avoir disparu, conformément aux critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, de grade 1 ou au niveau de base (à l'exception de l'alopécie [tout grade], de la neuropathie périphérique de grade inférieur ou égal à (<=) 2 et de l'hypothyroïdie de grade <= 2 stabilisée par un traitement hormonal substitutif)
Critères d'exclusion :
- Le participant a reçu des traitements cytotoxiques, expérimentaux ou ciblés au-delà d'un seul schéma thérapeutique de chimiothérapie à base de platine et d'inhibiteurs de l'EGFR
- Le participant a reçu une radiothérapie à visée palliative moins de 7 jours avant la randomisation
- Le participant présente des métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives
- Le participant présente une atteinte leptoméningée ou une compression de la moelle épinière qui n'a pas été traitée de manière définitive par chirurgie ou radiothérapie
- Le participant souffre de douleurs liées à la tumeur qui ne sont pas maîtrisées
- Le participant présente des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), y compris une MPI d'origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
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