ETOP 18-21 AMAZE-lung : essai multicentrique de phase II à bras unique évaluant l'amivantamab, le lazertinib et le bevacizumab chez des patients atteints d'un CPNPC avancé présentant une mutation de l'EGFR et ayant connu une progression sous un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR (TKI) de troisième génération.
Date de révision : 02/10/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/03/2025
Date de fin de recrutement : 18/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- • CPCNP non squameux confirmé par examen histologique, de stade IIIB/C (ne se prêtant pas à un traitement radical) ou de stade IV selon la classification TNM (8e édition). • Présence d’une mutation sensibilisante de l’EGFR (seuls les patients présentant une délétion de l’exon 19 et/ou une mutation L858R sont éligibles) et statut T790M documenté, testé sur place par un laboratoire agréé. • Progression de la maladie confirmée par imagerie au cours d’un traitement antérieur par osimertinib ou lazertinib. Le traitement par osimertinib doit avoir été interrompu au moins 8 jours avant l’inclusion dans l’étude. • Obtention d’un bénéfice clinique objectif grâce au traitement par osimertinib ou lazertinib (par exemple, réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC) documentée, ou stabilisation de la maladie (SD) pendant ≥ 6 mois sous traitement par osimertinib ou lazertinib). • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1. • Âge ≥ 18 ans • Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2. • Espérance de vie ≥ 12 semaines • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates. • Information écrite du patient et consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- • Patients présentant une transformation avérée en carcinome pulmonaire à petites cellules (CPPC), • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou ayant déjà reçu un traitement et dont l’état est stable peuvent participer à cette étude. Les patients ayant bénéficié d’une radiothérapie ou d’une intervention chirurgicale définitive pour des métastases cérébrales symptomatiques ou instables et qui sont cliniquement stables et asymptomatiques depuis au moins 2 semaines avant leur inclusion sont éligibles, à condition qu’ils aient arrêté leur traitement par corticostéroïdes ou qu’ils suivent un traitement à faible dose de corticostéroïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) depuis au moins 2 semaines avant l’inclusion. • Les patients présentant des antécédents médicaux actuels ou passés de maladie leptoméningée. • Les patients présentant une compression médullaire non traitée. Les patients ayant bénéficié d’un traitement définitif par chirurgie ou radiothérapie et présentant un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines avant l’inclusion sont éligibles, à condition qu’ils ne suivent pas de traitement par corticostéroïdes ou qu’ils reçoivent un traitement par corticostéroïdes à faible dose (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent). • Patients présentant des événements indésirables non résolus (autres que l’alopécie) résultant d’un traitement anticancéreux antérieur et qui ne se sont pas résorbés jusqu’au grade ≤ 1 ou au niveau initial. • Patients présentant des anticorps positifs contre l’hépatite B ou l’hépatite C. • Patients atteints d’une autre maladie hépatique infectieuse cliniquement active. • Les patients séropositifs pour le VIH. • Les patients présentant une maladie cardiovasculaire active. • Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle (PI), y compris une PI d’origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique. • Patients ayant des antécédents d’hémoptysie (≥ 2,5 ml de sang rouge vif par épisode) au cours du mois précédant l’inclusion. • Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l’absence de traitement anticoagulant). • Patients prenant actuellement ou ayant pris récemment (dans les 10 jours précédant l’inclusion) de l’aspirine (> 325 mg/jour) ou suivant un traitement par dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel et clostazol. • Patients sous traitement actuel par des anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose ou par des agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques, dont la posologie n’a pas été stable pendant plus de 2 semaines avant l’inclusion. • Patients présentant une plaie grave qui ne cicatrise pas, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée. • Les patients ayant subi une biopsie à l’aiguille ou une autre intervention chirurgicale mineure, à l’exception de la mise en place d’un dispositif d’accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l’inclusion. • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant l’inclusion. • Les patients ayant bénéficié de la mise en place d’un dispositif d’accès vasculaire dans les 2 jours précédant l’inclusion. • Patients ayant des antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, ou de perforation gastro-intestinale au cours des 6 mois précédant l’inclusion. • Patients présentant des signes cliniques d’obstruction gastro-intestinale ou nécessitant une hydratation parentérale de routine, une nutrition parentérale ou une alimentation par sonde. • Patients présentant des signes d’air libre abdominal ne pouvant s’expliquer par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente. • Patients présentant une tumeur maligne concomitante ou antérieure autre que la maladie à l’étude. • Patients atteints d’une maladie non contrôlée. • Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans l’amivantamab, le lazertinib et/ou le bevacizumab. • Chimiothérapie antérieure. • Traitement antérieur par le bevacizumab ou un autre inhibiteur anti-angiogénique. • Traitement antérieur par un anticorps ciblant MET/EGFR. • Décision de l’investigateur selon laquelle le patient ne doit pas participer à l’étude s’il est peu probable qu’il respecte les procédures, restrictions et exigences de l’étude. • Femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Lieux et contacts
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