Registre MRD et essai pragmatique multicentrique, randomisé et contrôlé, comparant un traitement de consolidation d’intensité standard à un traitement de consolidation d’intensité réduite chez des patients atteints de LAM ou de LLC sans MRD (essai RESOLVE).
Date de révision : 02/10/2026
52 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 1. Patients présentant une LMA de novo ou un SMD/LMA nouvellement diagnostiqués selon les critères ICC 2022, ou des patients présentant une LMA ou un SMD-IB2 nouvellement diagnostiqués selon les classifications de l’OMS 2022. Pour plus de clarté, les patients atteints de LAM, de SMD/LAM ou de SMD-IB2 sont généralement désignés sous le terme de « patients atteints de LAM ».
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 4. Les patients de sexe masculin en âge de procréer et leurs partenaires de sexe féminin en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement spécifique à l'essai qui leur a été attribué.
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 5. La patiente doit accepter de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant les 18 mois suivant la fin du traitement spécifique à l'essai qui lui a été attribué.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 2. Risque intermédiaire selon les recommandations de l'ELN 2022
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 6. Les patients de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivant la fin du traitement spécifique à l'essai qui leur a été attribué.
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 7. Le formulaire de consentement éclairé pour l'inscription au registre MRD est disponible et le patient est inscrit dans ce registre.
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 8. Consentement éclairé écrit pour la randomisation (dans le cadre de l'essai RESOLVE, groupe B)
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 9. Le patient s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique (portant sur d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) pendant la durée de sa participation à l'essai RESOLVE.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 3. Patients atteints de LMA ayant obtenu une RC, une RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ou une RC avec récupération hématologique partielle (CRh) après un traitement d'induction intensif
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 4. Patients atteints de LAM présentant une MRM négative selon le test MFC (seuil < 0,1 %) dans la moelle osseuse après 1 à 2 cycles de chimiothérapie d’induction/de consolidation standard, selon un laboratoire certifié (RESOLVE) pour la MRM ; la dernière évaluation doit être négative pour la MRM
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 5. Patients de tous sexes, âgés de 18 à 70 ans au moment de l'inscription
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 10. Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement spécifique à l'essai.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 6. Éligible à une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques selon l'évaluation de l'investigateur
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 7. Disponibilité d'un donneur compatible pour une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT), pouvant être recruté dans un délai court (par exemple, 4 semaines)
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 8. Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement attribué.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 9. Les patientes en âge de procréer doivent : o accepter de ne pas chercher à tomber enceinte pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement spécifique à l’essai, et o présenter un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la sélection ; o à moins que des conditions excluant une grossesse ne s’appliquent, les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à des tests de grossesse avant et pendant le traitement, conformément aux normes locales.
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 1. Patients présentant une LMA de novo ou un SMD/LMA nouvellement diagnostiqués selon les critères ICC 2022, ou des patients présentant une LMA ou un SMD-IB2 nouvellement diagnostiqués selon les classifications de l'OMS 2022. Pour plus de clarté, les patients atteints de LAM, de SMD/LAM ou de SMD-IB2 sont généralement désignés sous le terme de « patients atteints de LAM ».
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 2. Patients de tous sexes, âgés de 18 à 70 ans
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 3. Patients devant recevoir ou recevant actuellement une chimiothérapie d'induction intensive conforme aux pratiques de référence
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 4. Éligibilité ou potentiel d'éligibilité à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (alloHCT)
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 5. Risque ELN 2022 inconnu ou risque intermédiaire ELN 2022 connu
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 6. Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, adaptées à l'intervention prévue et conformes aux normes en vigueur localement.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 11. Les patients de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivant la fin du traitement spécifique à l'essai.
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 7. Sauf en cas de contre-indications à la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent accepter de se soumettre à un test de grossesse avant le début du traitement, conformément aux normes locales. Si nécessaire, elles doivent également accepter de se soumettre à des tests supplémentaires tout au long de la période de traitement.
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 9. Consentement éclairé écrit pour l'inscription
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 10. Le patient s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique (portant sur d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) avant la randomisation.
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 1. Diagnostic de LLC ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL). Pour plus de clarté, les « patients atteints de LLC ou de SLL » sont généralement désignés sous le terme « patients atteints de LLC ».
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 2. Patients atteints de LLC/SLL n’ayant jamais reçu de traitement ou suivant un traitement de première intention au cours des 4 premiers mois de traitement
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 3. Patients de tous sexes, âgés de 65 ans ou plus
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 4. Maladie active nécessitant un traitement selon les critères de l'Atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) de 2018
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 5. Patients devant suivre ou suivant actuellement un traitement selon un schéma thérapeutique à durée déterminée
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 6. Immunophénotype connu des cellules de la LLC, adapté à l'évaluation de la MRD (tel que déterminé lors de l'évaluation de la MRD à l'inscription par le laboratoire national de référence pour la MRD)
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 12. Le formulaire de consentement éclairé pour l'inscription au registre MRD est disponible et le patient est inscrit dans ce registre.
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 7. Les patients de sexe masculin en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, adaptées à l'intervention prévue et conformes aux normes en vigueur localement.
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 9. Consentement éclairé écrit pour l'inscription
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 10. Le patient s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique (impliquant d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) avant la randomisation.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 13. Consentement éclairé écrit pour la randomisation (dans le cadre de l'essai RESOLVE, groupe A)
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 14. Le patient s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique (portant sur d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) pendant la durée de sa participation à l'essai RESOLVE.
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 1. Diagnostic de LLC ou de LSL. Pour plus de clarté, les patients atteints de LLC ou de LSL sont généralement désignés sous le terme « patients atteints de LLC ».
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 2. Patients de tous sexes, âgés d'au moins 65 ans au moment de l'inscription
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 3. MRM indétectable dans le sang périphérique selon un laboratoire certifié (ERIC/RESOLVE) spécialisé dans la MRM aux jours C7D1 ET C8D1 (vénétoclax + anticorps monoclonal anti-CD20 (obinutuzumab)) ou aux jours C9D1 ET C10D1 (vénétoclax + ibrutinib, inhibiteur de la kinase B). L’absence de MRD ou la présence d’une uMRD avant la randomisation est confirmée si la MRD est indétectable à un niveau de sensibilité < 10⁻⁴ (uMRD4 ou uMRD5) à MRD1 (J7D1 ou J9D1) et < 10⁻⁵ (uMRD5) lors du MRD2 (J8D1 ou J10D1).
Critères d'exclusion :
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 1. LMA à risque favorable ou défavorable selon les critères ELN 2022
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 5. LMA avec mutation FLT3-ITD présentant soit un rapport allélique élevé (> 0,5), soit une fréquence allélique variante (VAF) élevée (> 33 %), avec le gène NPM1 de type sauvage au moment du diagnostic initial
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 6. LMA avec BCR-ABL1 connu
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 7. État pathologique compromettant la capacité d’un patient à donner son consentement éclairé
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 8. Problème médical ou psychologique empêchant de subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (alloHCT)
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 9. Participation à un autre essai clinique (autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) au moment où le patient atteint de LMA commence la chimiothérapie (d'induction) ou dans les 14 jours précédant celle-ci.
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 1. Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD), de néoplasme myéloprolifératif (NMP), de LMC ou de SMD/NMP
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 2. Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec t(15;17)(q22;q12) ; PML-RARA, ou d’autres translocations associées à la LPA
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 3. Risque favorable ou défavorable selon l'ELN 2022
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 4. Femmes enceintes ou allaitantes
- Registre MRD, groupe A (LMA) : 5. État pathologique empêchant le patient de donner son consentement éclairé
- Essai RESOLVE, bras B (LLC) : 1. Patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 1. LLC en récidive ou réfractaire après des traitements antérieurs
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 2. Patients présentant un immunophénotype atypique ne se prêtant pas à l'évaluation de la MRD (tel que déterminé lors de l'évaluation de la MRD à l'inscription par un laboratoire de référence national)
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 3. LLC avec del(17p) et/ou mutation du gène TP53
- Registre MRD, groupe B (LLC) : 4. État pathologique compromettant la capacité d’un patient à donner son consentement éclairé
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 2. Patients présentant un immunophénotype atypique ne se prêtant pas à l'évaluation de la MRD (tel que déterminé lors de l'évaluation de la MRD à l'inscription par un laboratoire de référence national)
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 3 cas de LLC présentant une délétion 17p et/ou une mutation du gène TP53
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 4. État pathologique compromettant la capacité d’un patient à donner son consentement éclairé
- Essai RESOLVE, groupe B (LLC) : 5. Participation à un autre essai clinique (autres médicaments ou dispositifs expérimentaux) au moment où le patient atteint de LLC commence le traitement à durée déterminée ou dans les 14 jours précédant celui-ci.
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 2. Traitement par un agent hypométhylant (avec ou sans vénétoclax)
- Essai RESOLVE, bras A (LMA) : 3. Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD), de néoplasme myéloprolifératif (NMP), de LMC ou de SMD/NMP
- Essai RESOLVE, groupe A (LMA) : 4. Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec t(15;17)(q22;q12) ; PML-RARA, ou d'autres translocations associées à la LPA
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 09 France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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