Faisabilité de la mise en œuvre d'un nouveau traitement de six mois chez les patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR) en France (FAST-MDR)
Date de révision : 16/09/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) A au moins 18 ans
- 2) Est atteint d'une tuberculose confirmée par des analyses bactériologiques ou moléculaires, due à des souches de M. tuberculosis résistantes à la rifampicine (avec ou sans résistance à l'isoniazide), selon un test moléculaire rapide
- 3) Est disposé et apte à donner son consentement éclairé pour participer au projet de recherche (consentement signé ou attesté par un témoin si le patient est analphabète)
- 4) Est disposée à utiliser une méthode contraceptive efficace : les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode contraceptive efficace, sauf si leur partenaire a subi une vasectomie, pendant toute la durée du traitement de l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci ; les hommes n’ayant pas subi de vasectomie doivent accepter d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement à l’étude et jusqu’à 3 mois après la fin de celui-ci ;
- 5) Est affilié à un régime de sécurité sociale (en tant que bénéficiaire) ou bénéficie de l'aide médicale d'État (AME), ou a déposé une demande d'AME en cours, ou a déposé une demande de dispositif de soins d'urgence en cours (applicable en cas de tuberculose)
Critères d'exclusion :
- 1) Ne peut pas prendre de médicaments par voie orale
- 10) Présente des anomalies biologiques significatives et irréversibles au début de l’étude : hémoglobine ≤ 7,9 g/dl, numération plaquettaire < 75 000/mm³ ; nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm³ ; taux de potassium < 3,0 mEq/L ; créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la LSN
- 11) Présente une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 (échelle CTCAE)
- 12) Présente-t-il une autre affection (sociale ou médicale) qui, de l'avis du chercheur du centre d'étude, pourrait compromettre la sécurité du participant à l'étude ?
- 13) Sait qu'elle est enceinte ou ne souhaite pas ou ne peut pas cesser d'allaiter un nourrisson
- 2) Présente-t-il des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues, ou toute autre affection médicale et contre-indications à l’un des médicaments du traitement ?
- 3) Refus de se conformer aux procédures de l'étude, selon l'appréciation du clinicien
- 4) Présente une résistance avérée ou probable à la bédaquiline, à la clofazimine, au linézolide, au prétomanid ou à la moxifloxacine, ou a été exposé (pendant 30 jours ou plus) au cours des cinq dernières années à la bédaquiline, à la clofazimine, au délamanid, au linézolide ou au prétomanid
- 5) Prend ou doit prendre des médicaments contre-indiqués en association avec des médicaments expérimentaux
- 6) Présente un intervalle QTcF ≥ 500 ms sur n'importe quel ECG réalisé lors des visites de sélection ou d'évaluation initiale, ou présente un facteur de risque cardiaque d'arythmie grave
- 7) Présente une tuberculose extrapulmonaire grave, notamment une méningo-encéphalite, un abcès cérébral, une arthrose ou une ostéomyélite
- 8) Participe-t-il simultanément à un autre essai clinique portant sur un médicament quelconque ?
- 9) Suit déjà un traitement contre la tuberculose multirésistante/résistante (MDR/RR-TB) depuis au moins 4 semaines et n’a pas besoin de changer de traitement (par exemple, en raison d’effets indésirables ou d’un échec thérapeutique)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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