Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du zasocitinib (TAK-279) chez des sujets atteints d’arthrite psoriasique active, stratifiés en fonction de leur utilisation antérieure de traitements biologiques (LATITUDE-PsA-3002)
Date de révision : 16/09/2026
9 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/10/2025
Date de fin de recrutement : 14/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé : selon l'investigateur, le participant est disposé à comprendre et à respecter pleinement les procédures et les exigences de l'étude, et est en mesure de le faire.
- 10. Médicaments utilisés dans le traitement de l’arthrite psoriasique : si le sujet suit d’autres traitements concomitants, ceux-ci doivent être administrés aux doses stables suivantes : corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour d’équivalent prednisone), AINS ou paracétamol/acétaminophène ou opiacés à faible puissance (seuls le tramadol à raison de 300 mg/jour maximum ou une association d’acétaminophène et de codéine ou d’hydrocodone sont autorisés) à une dose stable depuis au moins une semaine avant la consultation du jour 1. L’instauration de ces traitements entre la sélection et le jour 1 n’est pas autorisée.
- 11. Contraception et allaitement : Le sujet répond aux critères suivants en matière de contraception : a. Une personne susceptible de tomber enceinte, qui est désormais stérilisée chirurgicalement ; OU b. Une personne non susceptible de tomber enceinte, dont le statut postménopausique a été confirmé par des analyses de laboratoire ; OU c. Si elle est sexuellement active avec une personne non stérilisée produisant des spermatozoïdes, une personne susceptible de tomber enceinte qui accepte d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), pendant toute la durée de l’étude et pendant au moins 10 jours après la dernière dose de l’intervention à l’étude. L’utilisation d’une contraception efficace n’est pas requise pour les sujets de sexe masculin à la naissance pendant toute la durée de l’étude. Remarque : la contraception hormonale par voie orale peut être susceptible d’interagir avec le zasocitinib, ce qui peut réduire l’efficacité de la méthode contraceptive. Par conséquent, si le sujet suit un traitement contraceptif oral, une deuxième méthode contraceptive hautement efficace ou efficace doit être utilisée pendant toute la durée de l’étude et pendant au moins 10 jours après la dernière dose de l’intervention à l’étude. Une méthode de barrière est recommandée, de préférence un préservatif masculin externe. Il convient de noter qu’une méthode contraceptive efficace n’est autorisée que dans le cas où la contraception hormonale est utilisée comme méthode contraceptive principale hautement efficace.
- 12. Spécifique à l'Union européenne (UE) et à l'Espace économique européen (EEE) : pour les participants âgés de 65 ans ou plus, l'investigateur doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque afin de justifier l'inclusion du participant dans l'étude.
- 13. Spécifique à l’Union européenne (UE) et à l’Espace économique européen (EEE) : pour les participants qui fument ou mâchent actuellement du tabac, ou qui ont des antécédents de tabagisme de longue durée (≥ 20 paquets-années) ou de consommation de tabac à mâcher, l’investigateur doit procéder à une évaluation des bénéfices et des risques afin de justifier l’inclusion du participant dans l’étude.
- 14. Spécifique à l’Union européenne (UE) et à l’Espace économique européen (EEE) : pour les participantes qui choisissent d’utiliser une contraception hormonale comme méthode contraceptive hautement efficace, l’investigateur doit procéder à une évaluation des bénéfices et des risques afin de justifier l’inclusion de la participante dans l’étude lors de la sélection.
- 2. Consentement éclairé : Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire ICF signé et daté) ainsi que toute autorisation nécessaire relative à la confidentialité avant le début de toute procédure de l'étude.
- 3. Âge : le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- 4. Caractéristiques de la maladie : Le sujet présente : a. un diagnostic de psoriase arthropathique, ET b. des signes et symptômes de psoriase arthropathique depuis au moins 3 mois avant la sélection.
- 5. Caractéristiques de la maladie : le sujet répond aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (critères CASPAR).
- 6. Caractéristiques de la maladie : Le sujet présente une arthrite active, comme en témoignent au moins 3 articulations douloureuses selon le critère TJC68 et au moins 3 articulations enflées selon le critère SJC66 lors des visites de sélection et de référence (jour 1).
- 7. Caractéristiques de la maladie : le sujet présente au moins une lésion active de psoriasis en plaques d'un diamètre ≥ 2 cm, ou toute altération des ongles ou du lit unguéal caractéristique du psoriasis.
- 8. Traitements médicamenteux contre la psoriatose articulaire : le sujet a présenté au moins l’un des éléments suivants : a. Réponse insuffisante à un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) après au moins 2 semaines de traitement (non applicable dans l’UE/EEE), OU b. Réponse insuffisante à un (cs)DMARD et/ou d’un produit pharmaceutique commercial après au moins 12 semaines consécutives de traitement (à la dose maximale tolérée ou jusqu’à la dose définie dans le critère d’inclusion n° 9), ou une intolérance à un csDMARD et/ou à un produit pharmaceutique commercial (définie comme des événements indésirables liés au traitement), OU c. Bio-IR : réponse insuffisante à un maximum de 2 DMARD biologiques (jusqu’à 2 inhibiteurs de TNF ou jusqu’à 2 inhibiteurs de l’IL-17) après au moins 12 semaines consécutives de traitement, ou intolérance
- 9. Traitements médicamenteux contre l'arthrite psoriasique : si le sujet suit un traitement concomitant par des csDMARD à son entrée dans l'étude, il doit avoir suivi un traitement par ≤ 2 csDMARD pendant ≥ 12 semaines. Les doses doivent être stables depuis au moins 4 semaines avant la consultation du jour 1, comme suit : méthotrexate (MTX) (≤ 25 mg/semaine ; ≤ 16 mg/semaine pour les sites japonais uniquement), sulfasalazine (SSZ) (≤ 3 000 mg/jour), leflunomide (LEF) (≤ 20 mg/jour) et hydroxychloroquine (HCQ) (≤ 400 mg/jour). L’association de MTX et de LEF n’est pas autorisée. a. Les sujets devant arrêter les csDMARD avant la visite du jour 1 pour se conformer à ce critère d’inclusion doivent suivre la procédure spécifiée ci-dessous ou respecter une période d’au moins 5 fois la demi-vie d’élimination terminale moyenne d’un médicament : ≥ 8 semaines pour le LEF si aucune procédure d’élimination n’a été suivie, ou respecter une procédure d’élimination (c’est-à-dire 11 jours avec de la cholestyramine, ou 30 jours de sevrage avec du charbon activé ou conformément à la notice locale) ; ≥ 4 semaines pour tous les autres médicaments.
Critères d'exclusion :
- 1. PsA et PsO : Le sujet présente d’autres maladies susceptibles de fausser l’évaluation des bénéfices du traitement par le zasocitinib, notamment, mais sans s’y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale (à l’exclusion d’un diagnostic primaire de PsA avec spondylite), le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Lyme, la goutte ou la fibromyalgie (des antécédents d’arthrite réactive ou de spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique, sont autorisés s’il existe une documentation attestant d’un changement de diagnostic vers la PsA ou si un diagnostic supplémentaire de PsA a été posé. Des antécédents de fibromyalgie sont admis s’il existe des documents attestant d’un changement de diagnostic vers la PsA ou prouvant que le diagnostic de fibromyalgie avait été posé à tort)
- 18. Maladie infectieuse récente ou concomitante : Autres maladies infectieuses : Le sujet présente des antécédents de symptômes évocateurs d’une infection systémique ou invasive au cours des 30 jours précédant le jour 1. Le sujet présente des antécédents d’infection bactérienne, virale ou fongique ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par antimicrobiens par voie intraveineuse au cours des 8 semaines précédant le jour 1, ou par antimicrobiens par voie orale au cours des 30 jours précédant le jour 1. Le sujet présente des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récidivante, y compris, mais sans s’y limiter, une pyélonéphrite ou une cystite chronique, une bronchite/pneumonie chronique, une ostéomyélite, ou des ulcérations/infections cutanées chroniques ou des infections fongiques (à l’exception de l’onychomycose superficielle). Le sujet présente des antécédents d’infection d’une prothèse articulaire ou a reçu des antibiotiques pour une infection présumée d’une prothèse articulaire, à moins que cette prothèse n’ait été retirée ou remplacée au moins 60 jours avant le jour 1. Le sujet présente des antécédents d’infections opportunistes (par exemple, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, coccidiomycose). Le sujet a présenté une infection bactérienne au cours des 60 jours précédant le jour 1 pour laquelle il n’a pas reçu de traitement.
- 19. Troubles non infectieux : le sujet présente une affection médicale cliniquement significative, des signes d’un état clinique instable (par exemple, cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, pulmonaires ou immunologiques), ou présente des anomalies des signes vitaux, de l’examen physique, des analyses de laboratoire ou de l’électrocardiogramme (ECG) qui, de l’avis de l’investigateur, exposeraient le sujet à un risque excessif ou interféreraient avec l’interprétation des résultats de l’étude. Celles-ci comprennent, sans s’y limiter : Le sujet présente des antécédents d’affection ou de maladie connue ou suspectée compatible avec une immunodéficience, y compris, sans s’y limiter, toute immunodéficience congénitale ou acquise identifiée ; une splénectomie. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 60 jours précédant le Jour 1 ou doit subir une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l’étude. Le sujet présente une insuffisance hépatique modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh (classes B et C). Le sujet présente une hypertension artérielle non contrôlée caractérisée par une pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg lors de la sélection, confirmée par deux évaluations successives. Le sujet a des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par les critères de la New York Heart Association. Le sujet présente des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative, à l’exception d’un carcinome cutané épidermoïde ou basocellulaire non métastatique traité avec succès et/ou d’un carcinome in situ localisé du col de l’utérus, à condition que l’investigateur procède à une évaluation du rapport bénéfice/risque. Pour les sujets souffrant d’asthme, d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’autres maladies pulmonaires, le sujet a été hospitalisé au cours des 3 derniers mois, a déjà nécessité une intubation à des fins thérapeutiques, suit actuellement un traitement par corticostéroïdes oraux ou a nécessité plus d’un cycle de corticostéroïdes oraux au cours des 6 mois précédant le Jour 1. Le sujet présente l’un des antécédents de maladie cardiovasculaire suivants : Un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou un épisode de fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide ou autre arythmie, une hospitalisation cardiaque non aiguë (par exemple, implantation d’un stimulateur cardiaque), une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde au cours des 6 mois précédant la sélection. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, pose d’un stent coronaire ou pontage aorto-coronarien au cours des 6 derniers mois. Un sujet peut être inclus si au moins 6 mois se sont écoulés depuis la survenue d’un tel événement et s’il est considéré comme cliniquement stable par l’investigateur ; dans l’UE/EEE, les investigateurs doivent procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le sujet présente des anomalies à l’ECG considérées comme cliniquement significatives et qui, de l’avis de l’investigateur, constitueraient un risque inacceptable pour lui s’il participait à l’étude. Le sujet a des antécédents, à tout moment de sa vie, de tentatives de suicide, de comportements suicidaires ou d’idées suicidaires actives accompagnées d’une intention et d’un projet concrets, d’après ses antécédents médicaux ou une réponse « OUI » à la question 5 du C-SSRS ; le sujet présente des signes d’idées suicidaires actives actuelles, sur la base d’une réponse « Oui » aux questions 2, 3, 4 ou 5 du C-SSRS-SLV réalisé lors de la visite de sélection ; ou est cliniquement considéré comme présentant un risque de suicide par l’investigateur ; D’après un jugement médical, le sujet présente des antécédents connus d’abus de drogues ou d’alcool cliniquement significatifs, à l’exclusion d’une consommation stable, à des fins médicales ou récréatives, de cannabis/tétrahydrocannabinol/cannabidiol, au cours des 12 mois précédant la visite de sélection.
- 2. PsA et PsO : Le sujet a des antécédents d’exposition excessive au soleil, a utilisé des cabines de bronzage au cours des 4 semaines précédant le jour 1, ou n’est pas disposé à limiter son exposition au soleil naturel et artificiel pendant la durée de l’étude. L’utilisation de crèmes solaires et de vêtements protecteurs est recommandée lorsque l’exposition au soleil ne peut être évitée.
- 20. Autres médicaments concomitants interdits : le sujet a reçu un traitement au lithium ou à base d’or par voie intramusculaire au cours des 4 semaines précédant le jour 1.
- 21. Autres médicaments concomitants interdits : le sujet est actuellement traité par des inhibiteurs systémiques puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (tels que l’itraconazole ou la clarithromycine) ou par des inducteurs systémiques puissants ou modérés du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la carbamazépine ou la phénytoïne), ou a reçu des inhibiteurs systémiques puissants ou modérés du CYP3A4 ou des inducteurs systémiques puissants ou modérés du CYP3A4 au cours des 4 semaines ou des 5 demi-vies de l’inducteur ou de l’inhibiteur, la période la plus longue étant retenue, avant le jour 1, ou est susceptible de nécessiter un traitement par des inducteurs ou des inhibiteurs systémiques puissants ou modérés du CYP3A4 pendant la durée de l’essai.
- 22. Autres médicaments concomitants interdits : Autres médicaments concomitants interdits : Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué au cours des 60 jours précédant le jour 1 ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l’étude et jusqu’à 4 semaines après l’administration de la dernière intervention de l’essai. Remarque : les vaccins non vivants atténués ou les rappels contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (par exemple, les vaccins à ARN, les vaccins à adénovirus inactivés, les vaccins antigrippaux, les vaccins à base de protéines) sont autorisés pendant l’étude. Le site d’étude doit respecter les directives locales relatives à la COVID-19.
- 23. Autres médicaments concomitants interdits : le participant a reçu un agent biologique commercialisé ou expérimental (autre que ceux destinés au traitement de l’arthrite psoriasique ou du psoriasis) au cours des 12 semaines ou des 5 demi-vies précédant le jour 1, la période la plus longue étant retenue.
- 24. Autres médicaments concomitants interdits : le sujet reçoit actuellement un produit ou un dispositif expérimental non biologique, ou en a reçu un au cours des 4 semaines ou des 5 demi-vies précédant le jour 1, la période la plus longue étant retenue.
- 26. Autres médicaments concomitants interdits : le participant participe actuellement à un essai clinique ou prévoit de participer à un essai clinique au cours de l'étude.
- 27. Analyses de laboratoire/Examens physiques : le sujet présente l’un des résultats d’analyses suivants lors de la visite de sélection : Taux d’aspartate aminotransférase ou d’alanine aminotransférase ˃ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN). Bilirubine totale (non conjuguée et/ou conjuguée) ˃ 1,5 × la LPN. Hémoglobine < 9,0 g/dl (< 90,0 g/l). Numération absolue des globules blancs < 3,0 × 10⁹/L (< 3 000/mm³). Numération absolue des neutrophiles < 1,0 × 10⁹/L (< 1 000/mm³). Nombre absolu de lymphocytes < 0,5 × 10⁹/L (< 500/mm³). Nombre de plaquettes < 100 × 10⁹/L (< 100 000/mm³). Dépuration de la créatinine estimée < 45 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. Créatine phosphokinase (CPK) > LSN. La CPK peut être mesurée une nouvelle fois ; si la nouvelle valeur correspond à un grade 1 ou inférieur selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) (≤ 2,5 × LSN) et n’est pas supérieure à la valeur initiale, le sujet reste éligible. Les investigateurs doivent évaluer la présence chez le sujet de facteurs modulateurs, notamment la prise de médicaments concomitants ou la pratique d’un exercice physique intense, susceptibles d’influencer le taux de CPK. Le sujet présente toute autre anomalie biologique significative qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait l’exposer à un risque inacceptable dans le cadre de sa participation à cette étude.
- 10. Traitements interdits pour la PsA/PsO : Le sujet a utilisé tout médicament topique susceptible d’influencer la présentation de la PsA ou de la PsO, y compris, mais sans s’y limiter : les corticostéroïdes, l’acide salicylique, le roflumilast, l’urée, les acides alpha- ou bêta-hydroxy, l’anthraline, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D (tels que le calcipotriol), le tazarotène, le méthoxsalène, le triméthylpsoralène, le pimécrolimus, le tacrolimus, le tapinarof ou le goudron au cours des deux semaines précédant le jour 1 ; à l’exception des corticoïdes topiques à faible puissance (classes VI et VII de l’Organisation mondiale de la santé) appliqués sur les paumes, la plante des pieds, le visage, les zones intertrigineuses et/ou les parties génitales, et/ou des émollients neutres sur toutes les régions du corps.
- 28. Examen de laboratoire/examen physique : le sujet ne supporte pas la ponction veineuse ou ne peut pas y être soumis
- 29. Allergies et effets indésirables liés aux médicaments : le sujet présente des antécédents d'allergie médicamenteuse grave (telle que l'anaphylaxie).
- 30. Allergies et effets indésirables liés aux médicaments : le sujet présente une allergie avérée ou suspectée au zasocitinib ou à l'un de ses composants.
- 3. PsA et PsO : Le sujet présente une affection cutanée concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, telle que la présence d'un PsO non plaque (PsO érythrodermique, pustuleux, à prédominance guttate, inversé ou d'origine médicamenteuse).
- 31. Autres critères d'exclusion : la participante présente un résultat positif au test de grossesse ou prévoit de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, ou bien elle est enceinte ou allaite.
- 32. Autres critères d’exclusion : le participant a donné plus de 500 ml de sang ou de plasma au cours des 30 jours précédant la sélection (dans le cadre d’un essai clinique ou d’un don à une banque de sang) ou prévoit de donner son sang au cours de l’étude.
- 33. Autres critères d’exclusion : le sujet est placé en détention obligatoire pour le traitement d’une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse), ou est interné dans un établissement (par exemple, une prison) en vertu d’une décision rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
- 34. Autres critères d’exclusion : le participant est un employé du centre d’étude, un membre de sa famille proche (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou se trouve dans une relation de dépendance vis-à-vis d’un employé du centre d’étude impliqué dans la conduite de l’étude, ou est susceptible de donner son consentement sous la contrainte.
- 4. Traitement interdit de la psoriatose articulaire (PsA) ou du psoriasis (PsO) : le sujet a présenté une réponse insuffisante après au moins 12 semaines consécutives de traitement par > 2 inhibiteurs de TNF ou > 2 inhibiteurs de l'IL-17.
- 5. Traitement interdit de la psoriase arthropathique (PsA) ou de la psoriasis (PsO) : le sujet a présenté une réponse insuffisante à plus d'une classe de DMARD biologiques (par exemple, les inhibiteurs du TNF ou les inhibiteurs de l'IL-17).
- 11. Traitements interdits pour la PsA/PsO :Le sujet a utilisé tout autre traitement non biologique susceptible d’influencer la présentation de la PsA ou du PsO (y compris les corticostéroïdes administrés par voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, intrathécale, épidurale ou intralésionnelle ; les rétinoïdes oraux ; les médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ; la 6-thioguanidine ; la mercaptopurine ; le mycophénolate mofétil ; l’hydroxyurée ; la cyclosporine ; le roflumilast ; les psoralènes ; les dérivés de l’acide fumarique) au cours des 4 semaines précédant le jour 1, ou pendant 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue. Remarque : les corticostéroïdes intranasaux, les corticostéroïdes inhalés et les collyres et gouttes auriculaires contenant des corticostéroïdes sont autorisés.
- 6. Traitement interdit contre la psoriase arthritique (PsA) ou le psoriasis (PsO) : le sujet a déjà été exposé à l'IL-23 ou à des inhibiteurs de l'IL-12/23.
- 7. Traitement interdit de la psoriase arthropathique (PsA) ou de la psoriasis (PsO) : le sujet suit actuellement un traitement comprenant plus de deux csDMARD ou des csDMARD autres que le MTX, le SSZ, le LEF et l’HCQ, ou encore le MTX en association avec le LEF.
- 8. Traitement interdit contre l’arthrite psoriasique (PsA) ou le psoriasis (PsO) : le sujet a déjà été exposé à un inhibiteur de TYK2 (par exemple, le deucravacitinib, le VTX958 ou le GLPG3367) ou à des inhibiteurs oraux de la Janus kinase (par exemple, l’upadacitinib, le baricitinib ou le tofacitinib)
- 9. Traitement interdit contre la psoriase articulaire (PsA) et le psoriasis (PsO) : le sujet a utilisé un shampoing et/ou un gel douche médicamenteux contenant, entre autres, de l'acide salicylique, des corticostéroïdes, du goudron de houille ou des analogues de la vitamine D3 au cours des deux semaines précédant le jour 1.
- 25. Autres médicaments concomitants interdits : le sujet a été exposé aux médicaments suivants destinés au traitement de l’arthrite psoriasique avant le jour 1 sans période de sevrage appropriée : le produit pharmaceutique commercial à base d’apremilast, le rituximab ou d’autres agents de déplétion des cellules immunitaires, les agents modulant les voies de l’intégrine afin d’influencer le trafic lymphocytaire, les agents modulant les lymphocytes B ou T, les inhibiteurs de TNF ou leurs biosimilaires, et les inhibiteurs de l’IL-17.
- 12. Traitement interdit de la psoriase en articulations (PsA) ou de la psoriasis (PsO) : le sujet a suivi une photothérapie (notamment aux UVB, au psoralène et aux UVA, en cabine de bronzage ou par exposition thérapeutique au soleil) ou un traitement au laser excimer pour traiter des affections cutanées au cours des 4 semaines précédant le jour 1.
- 13. Traitement interdit de l’arthrite psoriasique (PsA) et du psoriasis (PsO) : le sujet a utilisé des préparations à base de plantes (par exemple, des compléments alimentaires à base de plantes ou homéopathiques, ou des médicaments traditionnels, y compris des médicaments traditionnels chinois dérivés de plantes, de minéraux ou d’animaux) destinées à traiter l’arthrite psoriasique (PsA), le psoriasis (PsO) ou d’autres maladies immunologiques au cours des 4 semaines précédant le jour 1.
- 14. Maladie infectieuse récente ou concomitante : le sujet présente des antécédents d’infection active ou de maladie fébrile, avec ou sans symptômes (y compris, sans s’y limiter, le coryza et la pharyngite), au cours des 10 jours précédant le jour 1, selon l’évaluation de l’investigateur.
- 15. Maladie infectieuse récente/concomitante : tuberculose (TB) : a. Le sujet présente des antécédents d’infection tuberculeuse active, quel que soit son statut thérapeutique. b. Le sujet présente des signes ou des symptômes de tuberculose active (notamment, mais sans s’y limiter, une fièvre chronique, une toux productive chronique, des sueurs nocturnes ou une perte de poids), selon l’appréciation de l’investigateur. c. Le sujet présente des signes d’une infection tuberculeuse latente, attestée par un résultat positif au test QuantiFERON (QFT)-TB Gold OU par deux résultats indéterminés au test QFT de libération d’interféron gamma (IGRA). Le sujet peut rester éligible si : (1) il ne présente aucun signe ni symptôme de tuberculose active et peut fournir des documents attestant l’absence d’antécédents de tuberculose active et (2) le sujet peut fournir des documents attestant d’un traitement antérieur achevé contre l’infection tuberculeuse latente (LTBI) (d’une durée et d’un type appropriés conformément aux recommandations locales en vigueur) OU s’il est disposé à entamer une prophylaxie de l’infection tuberculeuse latente (LTBI) (d’une durée et d’un type appropriés conformément aux recommandations locales en vigueur) au moins 2 semaines avant le jour 1. • Dans l’UE/EEE, les participants présentant des signes d’infection tuberculeuse latente (ITL), quel que soit leur statut par rapport au traitement prophylactique, doivent obtenir l’autorisation de participer à l’essai de la part d’un spécialiste des maladies infectieuses ou d’un autre spécialiste de la tuberculose (par exemple, un pneumologue). Remarque : les schémas de prophylaxie antituberculeuse doivent être administrés conformément aux recommandations locales ; toutefois, en raison d’interactions potentielles avec le zasocitinib, la rifampicine ne doit pas être utilisée. Le dépistage de la tuberculose doit être réalisé à l’aide du test QFT et envoyé au laboratoire central, sauf si des tests alternatifs ou supplémentaires sont requis conformément aux recommandations locales. d. Le sujet a subi un examen d’imagerie pendant la période de sélection ou au cours des 6 mois précédant celle-ci, y compris une radiographie, un scanner thoracique, une imagerie par résonance magnétique ou tout autre examen d’imagerie thoracique suggérant des signes de tuberculose active actuelle ou des antécédents de tuberculose active. Une radiographie est requise pour tous les sujets, quels que soient les résultats du test QFT, sauf si le sujet a présenté une imagerie thoracique normale au cours des 6 mois précédant la sélection.
- 16. Maladie infectieuse récente ou concomitante : Infections herpétiques : Le sujet présente une infection active par le virus de l’herpès, y compris un zona ou un herpès simplex de type 1 et 2 (mis en évidence lors de l’examen physique et/ou des antécédents médicaux), lors du criblage ou au jour 1. Le sujet présente des antécédents d’infection herpétique grave, comprenant tout épisode de maladie disséminée, d’herpès zoster multidermatomique, d’encéphalite herpétique, d’herpès ophtalmique ou d’herpès zoster récurrent (défini comme 2 épisodes sur une période de 2 ans).
- 17. Maladie infectieuse récente ou concomitante : Maladies virales non herpétiques : a. Le sujet présente des anticorps anti-virus de l’hépatite C (VHC) et un résultat positif au test de confirmation de l’ARN du VHC (test d’acide nucléique ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]). b. Le sujet présente un antigène de surface du virus de l’hépatite B positif (HBsAg+), un résultat indéterminé pour l’antigène de surface de l’hépatite B ou des anticorps anti-noyau de l’hépatite B positifs (HBcAb+). Les sujets présentant un HBsAb+ isolé peuvent être inclus ; la documentation dans le dossier médical de la vaccination contre le virus de l’hépatite B (VHB) est recommandée mais non obligatoire. c. Le sujet présente des antécédents de résultats positifs au test sérologique de dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), quelle que soit la charge virale. d. Des directives de surveillance supplémentaires concernant les maladies virales non herpétiques peuvent s’appliquer conformément aux directives locales.
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42270 Saint-Priest-en-Jarez France
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