Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacométriques et l'efficacité du DNTH103 chez des adultes atteints de neuropathie motrice multifocale (MOMENTUM)
Date de révision : 23/09/2026
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/11/2025
Date de fin de recrutement : 04/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir donné son consentement éclairé par écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude.
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Poids compris entre 40 et 120 kg
- Diagnostic confirmé de MMN avéré ou probable
- Preuve : a. de la réponse au traitement par immunoglobulines ; et b. de la mise en place d'un traitement stable par immunoglobulines
- Vaccinations attestées contre les bactéries encapsulées, conformément aux exigences locales et à la disponibilité des vaccins
- Les participantes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, s'engager à ne pas faire don d'ovocytes, à ne pas chercher à tomber enceintes et, si elles ont des rapports sexuels avec un partenaire masculin, à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- Les participants de sexe masculin doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 90 jours avant la sélection ou s'engager à ne pas faire de don de sperme et, s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire susceptible de tomber enceinte, doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive acceptable.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'une affection médicale ou chirurgicale importante, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure considérée comme cliniquement significative ou susceptible d'influencer l'évaluation de l'efficacité
- Toute autre affection concomitante dont l'état ou le traitement pourrait influencer les évaluations ou les résultats de l'étude
- Toute autre affection, y compris une maladie mentale ou un traitement antérieur, qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait le participant inapte à participer à cette étude, notamment l’incapacité à se conformer pleinement aux exigences du protocole de l’étude ou le risque de non-respect de l’une quelconque des exigences de l’étude
- Toute affection concomitante susceptible d'influencer l'évaluation des résultats (par exemple, une neuropathie diabétique sévère)
- Utilisation concomitante ou antérieure de rituximab, de cyclophosphamide, de mycophénolate mofétil, d’azathioprine ou de cyclosporine. Si un participant a déjà pris ces médicaments, la dernière dose doit remonter à au moins 6 mois avant la randomisation.
- Traitement actuel ou antérieur par des inhibiteurs du complément, y compris dans le cadre d'un essai clinique
- Antécédents (à tout moment) d'infection à N. meningitidis
- Diagnostic d'une maladie auto-immune autre que le MMN
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) actif, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané ayant fait l'objet d'une résection curative, du carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement curatif ou de l'adénocarcinome de la prostate de bas grade pour lequel la prise en charge appropriée se limite à la surveillance seule
- Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental au cours des 90 jours ou des 5 demi-vies de ce médicament expérimental (la période la plus longue étant retenue) précédant la randomisation (jour 1)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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