Essai clinique de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, visant à évaluer les critères d'évaluation cliniques liés au foie et la sécurité d'emploi du survodutide administré par injection une fois par semaine chez des participants atteints d'une cirrhose compensée associée à une stéatohépatite non alcoolique ou à une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (NASH/MASH)
Date de révision : 23/09/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes adultes âgés d’au moins 18 ans au moment de la sélection, et ayant au moins l’âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans
- IMC ≥ 27 kg/m² (≥ 25 kg/m² pour les participants asiatiques à l'essai)
- Cirrhose MASH compensée
- Fraction graisseuse mesurée par IRM-PDFF ≥ 5 % ou FibroScan® avec CAP ≥ 288 dB/m, obtenue pendant la période de sélection ou lors d’une IRM-PDFF antérieure datant de moins de 12 semaines avant la randomisation (à l’exception des patients présentant une « cirrhose cryptogénique », pour lesquels une IRM-PDFF < 5 % ou un FibroScan® avec CAP < 288 dB/m est autorisé). Ce critère d’inclusion ne s’applique pas aux participants ayant subi récemment (≤ 12 mois avant la randomisation) une biopsie hépatique révélant une stéatose ou une stéatohépatite.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Consommation d'alcool importante, actuelle ou antérieure (< 5 ans), définie comme une moyenne supérieure à 140 g/semaine chez les femmes et supérieure à 210 g/semaine chez les hommes, pendant une période de plus de 3 mois consécutifs, ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base de l'appréciation de l'investigateur
- Porteur de l'hépatite C (défini par la présence d'anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] et d'acide ribonucléique [ARN] du VHC)
- Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la LSN
- Signes d'une maladie hépatique d'origine alcoolique ou d'une maladie hépatique d'origine médicamenteuse, tels que définis sur la base d'une exposition et d'antécédents caractéristiques
- Antécédents de transplantation hépatique ou inscription sur une liste d'attente pour une transplantation hépatique
- Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) ou d'une autre intervention radiologique ou chirurgicale visant à traiter l'hypertension portale
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
- Score MELD > 12 dû à une maladie hépatique
- Antécédents ou état actuel (c'est-à-dire au moment du dépistage) de décompensation hépatique correspondant à l'un des éléments suivants, sans s'y limiter : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale haute liée à une hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique (EH) ≥ de grade 1 selon les critères de West Haven
- L'un des résultats d'analyses de laboratoire suivants lors du dépistage : albumine inférieure à < 3,5 g/dl (< 35,0 g/l), rapport international normalisé (INR) > 1,3, sauf s'il est dû à un traitement anticoagulant, bilirubine totale (TBL) > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LNG). REMARQUE : les participants à l’essai atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles si leur TBL est > 1,2 fois la LNG, à condition que la numération des réticulocytes se situe dans les limites normales, que le taux d’hémoglobine se situe dans les limites normales (sauf s’il est dû à une anémie chronique et sans rapport avec une hémolyse) et que la bilirubine directe soit < 20 % de la TBL, et si la phosphatase alcaline est supérieure à 1,5 fois la LSN
- Antécédents ou signes d’autres maladies hépatiques chroniques, telles que la cholangite biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, l’hépatite auto-immune ou le syndrome de chevauchement, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1-antitrypsine ou l’hémochromatose génétique
- Porteur du virus de l'hépatite B (défini par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg])
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-
CHU Bordeaux Hopital Haut-Lévêque
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