Étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras et à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance à la semaine 24 de deux doses de CHF10067 (zampilimab) chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Date de révision : 23/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit du participant, obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- 2. Sexe et âge : hommes ou femmes, de toute origine ethnique ou race, âgés de 40 ans ou plus et dont l’espérance de vie est d’au moins 1 an au moment de la sélection, selon l’avis de l’investigateur.
- 3. Poids corporel ≥ 45 kg.
- 4. Diagnostic de la FPI : diagnostic tel que défini par les recommandations de 2018 et 2022 de l’American Thoracic Society, de l’European Respiratory Society, de la Japanese Respiratory Society et de la Latin American Thoracic Society, datant de 8 ans au maximum avant le dépistage. La TDM haute résolution (HRCT) la plus récente, réalisée au plus tard 6 mois avant le dépistage et évaluée par un service central de lecture, doit être utilisée pour confirmer le diagnostic.
- 5. Fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur normale prévue et rapport entre le volume expiratoire maximal par seconde et la CVF ≥ 0,7 lors de la sélection.
- 6. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO), corrigée en fonction de l'hémoglobine, ≥ 25 % de la valeur normale prévue lors du dépistage.
- 7. Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (saturation capillaire périphérique en oxygène [SpO₂]) > 90 % lorsque le débit d'oxygène maximal est de 4 L/min via une canule nasale standard.
Critères d'exclusion :
- 1. Participant présentant un diagnostic avéré de maladie cœliaque.
- 2. Infection des voies respiratoires inférieures : infection des voies respiratoires inférieures avérée au cours des 4 semaines précédant la sélection ou exacerbation aiguë avérée de la FPI (définie comme une aggravation aiguë ou l’apparition d’une dyspnée d’une durée généralement inférieure à 1 mois ;
- 3. Cancer du poumon : diagnostic en cours ou antécédents de cancer du poumon.
- 4. Emphysème : la TDM haute résolution (voir critère d'inclusion n° 5 [Diagnostic de la FPI]), évaluée par un service central de lecture, montre la présence d'un emphysème ≥ 50 % ou que l'étendue de l'emphysème est supérieure à celle de la fibrose.
- 5. Transplantation d'organe : maladie fibrotique en phase terminale devant nécessiter une transplantation d'organe dans les 6 mois suivant la sélection.
- 6. Autres pathologies : troubles cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs et non contrôlés, ainsi qu’une tuberculose active ou latente non traitée pouvant, selon l’appréciation de l’investigateur, compromettre la capacité du participant à mener à bien cette étude.
- 7. Participant actuellement traité, ou ayant été traité par des médicaments cytotoxiques et immunosuppresseurs/modulateurs au cours des 48 semaines précédant la sélection. Corticostéroïdes systémiques (par voie intraveineuse, intramusculaire ou orale) à une dose équivalente à plus de 10 mg/jour de prednisone, pris pendant plus de 10 jours.
- 8. Hypersensibilité : intolérance et/ou hypersensibilité connues à l'un des excipients contenus dans la formulation ou à toute autre substance utilisée dans l'étude.
- 9. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux immunoglobulines humaines, humanisées ou chimériques, ou aux anticorps monoclonaux murins.
Lieux et contacts
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