Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique et internationale de phase III sur le rilvegostomig ou le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type squameux localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (ARTEMIDE-Lung02)
Date de révision : 19/09/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome non à petites cellules de type épidermoïde, confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Cancer du poumon non à petites cellules (mNSCLC) de stade IV (selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition) ne se prêtant pas à un traitement curatif.
- Absence de résultats documentés concernant des mutations génomiques tumorales, issus de tests réalisés dans le cadre de la pratique locale standard, au niveau de tout oncogène moteur pouvant faire l'objet d'une intervention thérapeutique et pour lequel il existe des traitements ciblés de première ligne approuvés au niveau local.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable permettant de confirmer une expression de PD-L1 dans la tumeur ≥ 1 %
- Au moins une lésion n'ayant pas été irradiée auparavant, répondant aux critères de la catégorie TL selon les critères RECIST 1.1 au début de l'étude et pouvant être mesurée avec précision au début de l'étude comme présentant un diamètre maximal ≥ 10 mm (à l'exception des ganglions lymphatiques, dont l'axe court doit être ≥ 15 mm) par tomodensitométrie ou IRM, et se prêtant à des mesures répétées précises.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
- Présence de composantes histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
- Métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de traitement par stéroïdes ou d’anticonvulsivants depuis au moins 7 jours avant l’randomisation. Un délai minimum de 2 semaines doit s’être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s’être remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d’augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
- Tout traitement systémique antérieur reçu pour un CPNPC avancé ou métastatique.
- Traitement antérieur par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Toute exposition antérieure à un traitement anti-TIGIT ou à tout autre traitement anticancéreux ciblant des récepteurs ou des mécanismes immunorégulateurs.
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primitive, à l’exception des tumeurs malignes traitées à visée curative, sans signe de maladie active connue depuis au moins 2 ans avant la première dose de l’intervention à l’étude et présentant un faible risque de récidive.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou par d’autres traitements immunosuppresseurs.
- Déficience immunitaire primaire active / maladie(s) infectieuse(s) active(s)
- Infection tuberculeuse active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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