APIS Apixaban dans le traitement de l'hypertension portale intrahépatique non cirrhotique
Date de révision : 17/07/2026
166 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2024
Date de fin de recrutement : 16/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- - >= 18 ans et ≤ 90 ans, patients de sexe masculin et féminin
- - Pour les femmes en âge de procréer, la contraception à base de progestatifs, le stérilet ou une méthode contraceptive mécanique
- - Une prophylaxie adéquate contre les hémorragies variqueuses, conformément aux recommandations de l'EASL (Association européenne pour l'étude du foie)
- - L’hypertension portale intrahépatique non cirrhotique (HPIN), définie selon les conclusions du récent atelier VALDIG (février 2017, Ascona, Italie) comme la présence simultanée d’une des associations suivantes : a. absence de cirrhose mise en évidence par une biopsie hépatique adéquate, et un ou plusieurs signes spécifiques de l’hypertension portale b. absence de cirrhose mise en évidence par une biopsie hépatique adéquate, et un ou plusieurs signes non spécifiques de l’hypertension portale ainsi qu’un ou plusieurs signes histologiques de l’INCPH c. en l’absence de biopsie hépatique adéquate, deux valeurs fiables de rigidité hépatique déterminées par élastographie transitoire (Fibroscan) < 10 kPa et un ou plusieurs signes spécifiques de l’hypertension portale
Critères d'exclusion :
- o Maladie myéloproliférative traitée par l'aspirine à titre préventif contre les accidents vasculaires, hémoglobinurie paroxystique nocturne.
- o Hémorragie active cliniquement significative. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins présentant un risque élevé d’hémorragie, un traumatisme cérébral ou médullaire récent, une chirurgie cérébrale, médullaire ou ophtalmologique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des malformations artérioveineuses, des anévrismes vasculaires ou des anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales majeures.
- o Numération plaquettaire < 40 000/mm³, ou indice de prothrombine < 40 % en l'absence de traitement anti-vitamine K, ou facteur V < 40 %, ou fibrinogène < 1,0 g/L
- o Shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPSS) ou shunt portosystémique chirurgical
- o Participation à un autre essai clinique interventionnel
- o Débit de créatinine < 30 ml/min
- o Hépatite C avec ARN du VHC détectable au moment de l'inclusion
- o Ag HBs positif, à l'exception des patients présentant une infection chronique par le VHB HBeAg-négative, anciennement appelés « porteurs inactifs » [caractérisés par la présence d'anticorps sériques anti-HBeAg (anti-HBe), des taux d'ADN du VHB indétectables ou faibles (< 2 000 UI/mL) de l’ADN du VHB et des taux sériques normaux d’ALT], qui peuvent être inclus
- o Consommation d'alcool supérieure à 210 g par semaine pour les hommes et à 140 g par semaine pour les femmes
- o Indication obligatoire en cas d'allergie à l'aspirine ou à d'autres antiagrégants plaquettaires, y compris les antagonistes des récepteurs P2Y12
- o Patient ayant subi une greffe du foie moins de 3 ans avant le dépistage
- o Contraception œstro-progestative en cours
- o Insuffisance hépatique sévère ou lésion hépatique active importante (taux sérique d'ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale)
- o Espérance de vie inférieure à 12 mois
- o Causes spécifiques d’hypertension portale ou maladies hépatiques vasculaires spécifiques : antécédents de greffe de moelle osseuse, syndrome de Budd-Chiari / obstruction de l’écoulement veineux hépatique, schistosomiase hépatique diagnostiquée par biopsie hépatique (une sérologie positive isolée ne constitue pas un critère d’exclusion), insuffisance cardiaque, chirurgie de Fontan, syndrome d’Abernethy, télangiectasie hémorragique héréditaire, maladies cholestatiques chroniques, infiltration hépatique par des cellules tumorales
- o Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de la P-gp. En cas d’interactions modérées avec l’apixaban (par exemple, traitement immunosuppresseur), la dose de l’inhibiteur du CYP3A4 sera ajustée en fonction de son taux plasmatique chez le patient participant à l’étude.
- o Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, y compris le lactose.
- o Patients incapables de donner leur consentement (placés sous tutelle ou sous curatelle)
- o Absence de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- o Pas de couverture d'assurance maladie
- o Femmes enceintes ou allaitantes
- o Thrombose complète de la veine mésentérique supérieure et/ou de la veine mésentérique inférieure
- o Thrombose complète de la veine porte ou caverne de la veine porte
- o Thrombose partielle récente (< 6 mois) du système veineux porte
- o Indication obligatoire ou contre-indication à un traitement anticoagulant
- o Traitement concomitant par tout autre anticoagulant, sauf en cas de transition entre deux traitements
- o Maladie présentant un risque élevé d'hémorragie (à l'exception de l'hypertension portale)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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