Innocuité de l'atézolizumab/bévacizumab chez les patients ayant subi une greffe hépatique et atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (IMMUNO-TH)
Date de révision : 24/09/2026
64 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans : - ayant subi une transplantation hépatique (LT) il y a plus de 6 mois (afin de prévenir le risque accru de réaction de rejet aigu (ACR) qui existe au cours des premiers mois suivant la LT et de prendre en charge les populations sous traitement immunosuppresseur allégé longtemps après la LT)
- - Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- - Pour les femmes en âge de procréer et les hommes : engagement à s'abstenir de tout rapport sexuel ou à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins : o 5 mois après la fin du traitement par atezolizumab, o 6 mois après la fin du traitement par bevacizumab
- - En cas de cirrhose, classe A de Child-Pugh
- - ayant reçu un diagnostic de récidive d'un CHC selon les critères diagnostiques de l'EASL
- - atteints d'un CHC avancé ne pouvant faire l'objet d'une intervention chirurgicale ni d'un traitement locorégional
- - présentant au moins une lésion mesurable non traitée
- - Une proposition concernant l'Atezo-Beva en traitement de première intention a été formulée lors d'une réunion pluridisciplinaire
- - Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- - Pour les femmes en âge de procréer et les hommes : engagement à s'abstenir de tout rapport sexuel
- - Classe A de Child-Pugh
- - Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates, définies par les résultats des analyses de laboratoire suivants, obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude, sauf indication contraire : o Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/µL) sans traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes o Nombre de lymphocytes ≥ 0,5 × 10⁹/L (500/µL) o Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L (75 000/µL) sans transfusion o Hémoglobine ≥ 90 g/L (9 g/dL). Les patients peuvent recevoir une transfusion pour satisfaire à ce critère. o AST, ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) o Bilirubine sérique ≤ 3 fois la LSN o Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (calculée à l’aide de la formule de Cockcroft-Gault) o Pour les patients ne recevant pas de traitement anticoagulant : INR ou aPTT ≤ 2 fois la LSN o Test urinaire sur bandelette réactive pour la protéinurie < 2+ (effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement à l’étude). Les patients chez lesquels une protéinurie ≥ 2+ a été détectée par analyse urinaire à la bandelette réactive au début de l’étude doivent procéder à un prélèvement d’urine sur 24 heures et présenter une quantité de protéines inférieure à 1 g sur 24 heures
Critères d'exclusion :
- - Antécédents de rejet cellulaire aigu (ACR) au cours des 3 mois précédant le début du traitement par Atezo-Beva - Score de Banff pour le rejet cellulaire aigu ≥ 3 lors d’une biopsie hépatique réalisée avant le début du traitement - Femme enceinte ou allaitante - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale bénéficiaire ou donnant droit à des prestations, ni au PUMA - Patient n’ayant pas signé le consentement éclairé - Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice, de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signe de pneumopathie active à la tomodensitométrie thoracique de sélection - Antécédents de tumeur maligne autre qu’un CHC au cours des 5 années précédant la sélection, à l’exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès - Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou traitées de manière incomplète, accompagnées d’un saignement ou présentant un risque élevé de saignement - Antécédents d’hémorragie due à des varices œsophagiennes et/ou gastriques au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l’étude. - Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée - Antécédents de crise hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive - Antécédents d’occlusion intestinale et/ou signes cliniques ou symptômes d’occlusion gastro-intestinale, y compris une atteinte sub-occlusive liée à la maladie sous-jacente ou la nécessité d’une hydratation parentérale de routine - Plaie grave, non cicatrisée ou présentant une déhiscence, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée Maladie métastatique touchant les voies respiratoires ou les vaisseaux sanguins principaux, ou masses tumorales médiastinales de localisation centrale
- - antécédents de réactions thromboemboliques artérielles, notamment d'accidents vasculaires cérébraux, d'accidents ischémiques transitoires et d'infarctus du myocarde ;
- - Maladie cardiovasculaire grave (telle qu’une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la classification de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) survenue au cours des 3 mois précédant le début du traitement à l’étude, arythmie instable ou angine instable
- - Hypertension artérielle mal contrôlée
- - Antécédents de maladie leptoméningée
- - Tuberculose active
- - Infection grave survenue au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications liées à une infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
- - Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- - Antécédents d'occlusion intestinale et/ou signes cliniques ou symptômes d'occlusion gastro-intestinale, y compris une affection sub-occlusive liée à la maladie sous-jacente ou la nécessité d'une hydratation parentérale systématique
- - Plaie grave, qui ne cicatrise pas ou qui présente une déhiscence, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
- Maladie métastatique touchant les voies respiratoires principales ou les vaisseaux sanguins, ou masses tumorales médiastinales situées au centre du médiastin
- - Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement
- - Score de Banff ≥ 3 pour un rejet cellulaire aigu, d'après une biopsie hépatique réalisée avant le début du traitement
- - Femme enceinte ou allaitante
- - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou à un régime d'assurance sociale donnant droit à des prestations, ni au PUMA
- - Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice, de pneumopathie inflammatoire d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie inflammatoire idiopathique, ou signes de pneumopathie inflammatoire active mis en évidence lors d'un scanner thoracique de dépistage
- - Antécédents de tumeur maligne autre qu’un CHC au cours des 5 années précédant le dépistage, à l’exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
- - Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou insuffisamment traitées, accompagnées d'hémorragies ou présentant un risque élevé d'hémorragie
- - Un antécédent d'hémorragie due à des varices œsophagiennes et/ou gastriques survenu au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- - Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée (définie par une pression artérielle systolique (PA) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg), sur la base d’une moyenne d’au moins 3 mesures de PA effectuées lors d’au moins 2 séances. Un traitement antihypertenseur visant à atteindre ces paramètres est autorisé.
- - hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bevacizumab et dans le RCP de l’atézolizumab
- - hypersensibilité aux produits dérivés de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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