Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la posologie optimale du TOUR006 chez des participants atteints d'une ophtalmopathie thyroïdienne.
Date de révision : 12/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic clinique de la maladie de Graves associée à une TED active modérée à sévère
- 2. Apparition des symptômes actifs de la TED dans un délai d'environ 15 mois
- 3. Proptose (exophtalmie) ≥ 3 mm au-dessus de la fourchette normale, selon l'appréciation de l'investigateur (en fonction de l'origine ethnique et du sexe) pour l'œil étudié.
- 4. CAS ≥ 4 (sur une échelle à 7 items) pour l'œil étudié.
- 5. Présence d'un TSI supérieur à 130 % de la norme de référence normale ou supérieur à 0,55 UI/L (selon la méthode d'analyse) et les intervalles de référence du laboratoire
Critères d'exclusion :
- 1. Nécessité anticipée d'une intervention en raison de complications pouvant entraîner une cécité ou d'une autre détérioration importante et aiguë de la vision
- 2. Tout traitement antérieur par le téprotumumab ou par un autre agent inhibant le récepteur de l'IGF-1
- 3. Antécédents d'utilisation de corticoïdes systémiques (par exemple, par voie orale ou intraveineuse) avec une dose cumulative équivalente à > 1 g de méthylprednisolone pour le traitement du TED. L’utilisation antérieure de corticostéroïdes par voie orale à une dose cumulée ≤ 1 g de méthylprednisolone (ou à une dose équivalente pour d’autres corticostéroïdes systémiques) dans le cadre du traitement de la TED est toutefois autorisée si le traitement par corticostéroïdes a été interrompu au moins 6 semaines avant le début de l’étude (jour 1) et si la posologie a été progressivement réduite jusqu’au début de l’étude (le cas échéant).
- 4. Prise de corticostéroïdes systémiques (par voie orale ou intraveineuse) pour des affections autres que la TED dans les 6 semaines précédant le début de l'étude (jour 1) ou dont le sevrage n'était pas entièrement achevé au début de l'étude (le cas échéant)
- 5. Toute maladie ou affection grave, ou tout signe d'état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque pour le participant ou fausserait l'interprétation des évaluations de sécurité s'il venait à participer à l'étude
- 6. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, serait de nature à compromettre la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou à nuire à l'interprétation des données issues de sa participation à l'étude
- 7. Femmes enceintes ou allaitantes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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