Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du LP352 dans le traitement des crises épileptiques chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Dravet
Date de révision : 29/09/2026
16 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 10/07/2025
Date de fin de recrutement : 25/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. • Le participant est âgé de 6 mois au moins et de 65 ans au plus au moment de la sélection
- 2. • Diagnostic du syndrome de Dravet selon la définition de la Ligue internationale contre l’épilepsie, et répondant à l’ensemble des critères suivants : a. Apparition des crises entre 1 mois et 20 mois chez un nourrisson par ailleurs en bonne santé. b. Antécédents d’au moins un des types de crises suivants : i. Crises tonico-cloniques généralisées prolongées ii. Crises hémicloniques iii. Crises myocloniques iv. Crises toniques v. Crises atoniques vi. Crises d’absence atypiques vii. Crises focales avec conservation de la conscience viii. État de mal épileptique non convulsif
- 3. Les types de crises motrices dénombrables suivants : a. Tonicocloniques généralisées b. Toniques (bilatérales) c. Cloniques (bilatérales) d. Atoniques (bilatérales) avec atteinte du tronc et des jambes e. Motrices focales (y compris hémicloniques) f. Focales évoluant vers des crises tonicocloniques bilatérales
- 4. A présenté au moins 4 crises motrices comptabilisables (conformément au critère d’inclusion n° 3) par mois au cours des 3 mois précédant la sélection
- A pris entre 1 et 4 ASM à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Le participant doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et en mesure de le faire.
- Le participant, le parent ou la personne en charge est disposé et apte (selon l'appréciation du chercheur) à s'engager à remplir les carnets de bord pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de spasmes infantiles/épileptiques.
- Le participant a été admis dans un établissement médical pour y recevoir un traitement contre un état de mal épileptique nécessitant une ventilation mécanique au cours des trois mois précédant la sélection.
- Le participant est atteint d'une maladie neurodégénérative, comme le confirment une imagerie par résonance magnétique ou des tests génétiques.
- Le participant présente une lésion ou une blessure acquise, sans rapport avec l'étiologie primaire, qui pourrait constituer une cause secondaire de crises épileptiques.
- Le participant suit un traitement médicamenteux d'exclusion, comme indiqué dans le protocole.
- Le participant a consommé un produit à base de cannabis ou de cannabidiol qui n’est pas sous forme de solution buvable, de gélule ou de comprimé, qui n’a pas été obtenu auprès d’un dispensaire agréé par les autorités, ou qui contient ≥ 50 % de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC).
- Le participant présente des troubles neurologiques instables et cliniquement significatifs (autres que la maladie étudiée ; par exemple, des AVC récurrents), psychiatriques, cardiovasculaires (par exemple, hypertension artérielle pulmonaire, valvulopathie cardiaque, hypotension orthostatique/tachycardie), pulmonaires, hépatiques, rénales, métaboliques, gastro-intestinales, urologiques, immunologiques, hématopoïétiques ou endocriniennes, ou toute autre anomalie susceptible d’affecter la capacité du participant à prendre part à l’étude ou de fausser potentiellement les résultats de celle-ci.
- Le participant refuse de se conformer à l'une des exigences ou à l'un des délais de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
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